– 3位PD-1難治型黑色素瘤患者病情有所緩解，其中1位患者已完全有效 –
– 為重點專注於IMO-2125的臨床開發，公司暫停開發B細胞淋巴癌治療藥物IMO-8400 –

麻薩諸塞州劍橋及賓夕法尼亞州埃克斯頓, Sept 27 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 專門為癌症及罕見病患者開發Toll樣受體及RNA療法的臨床階段生物製藥公司Idera Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股份代號：IDRA）宣佈了Toll樣受體(TLR) 9激動劑腫瘤內IMO-2125臨床試驗1/2期的初步臨床數據。於1期臨床試驗過程中，公司針對在之前PD-1治療中失敗的轉移性黑毒素瘤患者使用IMO-2125與ipilimumab結合療法並對此進行評估。初步結果表明，IMO-2125臨床療效十分理想，而且對於治療選擇甚少及預期對單一ipilimumab療法的臨床反應較低的患者而言，該療法具有很好的耐受性。有關試驗劑量進一步遞增的臨床信息及轉化結果詳情將於11月9日開始在馬里蘭舉辦的2016年癌症免疫治疗协会年会(2016 Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting)的口頭報告專場期間公佈。

Idera行政總裁Vincent Milano表示：「我們已針對各類腫瘤類型完成了大量的臨床前工作，以檢驗IMO-2125的腫瘤內療效假設，包括其對腫瘤微觀環境及患者潛在的局部及全身性腫瘤退化的重大影響。因此，我們對IMO-2125的能力充滿信心，並由此開始現階段對PD-1難治型黑色素瘤患者的研究。」 

「持續性試驗的初步結果令我們倍受鼓舞，亦令我們更加堅定地落實加速計劃，因為我們認為可明確為無法僅依靠檢查點抑製劑達到治療效果的患者提供IMO-2125，並藉此將IMO-2125作為激活腫瘤微觀環境及改善患者潛在療效的替代性選擇，」Milano補充道。「於全面的戰略性審查過後，我們決定重點落實IMO-2125計劃並為B細胞淋巴癌治療藥物IMO-8400探索戰略性選擇。」

目前的數據分析

安全性

- 截至2016年9月19日，3類劑量組別（4毫克、8毫克及16毫克）內的10位患者均已完成受試並已接受安全性評估；

- 就截至目前所進行的研究而言，3類劑量組別內的患者均對IMO-2125與ipilimumab有較好的耐受性；

- 3位患者產生免疫性不良反應：2位患者出現垂體炎，1位患者因之前在ipilimumab治療過程中反復出現免疫性肝炎而停止參與研究；

- 截至目前並無發現劑量限制性毒素，且目前該研究與ipilimumab的結合劑量已擴展到最高劑量範圍（32毫克）。

臨床活動

- 截至2016年9月19日，前2類劑量（4毫克及8毫克）組別內的6位患者已接受初步臨床活動評估；

- 4位黑色素瘤患者中3位的症狀有所緩解，其中2位完全有效，1位部分有效；

- 2位粘膜黑色素瘤患者出現衰退性疾病(PD)。

轉化觀察

- 就免疫反應而言，前2類劑量組別所觀察到的轉化數據較為理想；

- 得克薩斯大學MD Anderson Cancer Center的Cara Haymaker博士將於11月11日舉行的2016年癌症免疫治疗协会年会(2016 Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting)的口頭報告專場期間公佈有關前2類劑量組別內活體切片轉化結果及其與臨床療效之間關係的詳情。

得克薩斯大學MD Anderson Cancer Center抗癌藥物學院黑色素瘤醫學腫瘤學部門助理教授醫學博士Adi Diab說：「截至目前，該臨床試驗的進展令人倍感振奮，因為其他療法對這些病人都幾乎不大可能產生作用。三位患者的病情均在臨床研究中取得了重大改善，而且三位患者治療後反應良好。」

初步結果來自IMO-2125-204 (NCT02644967)1期研究數據，針對各類無法有效使用PD-1抑製劑療法的轉移性黑色素瘤患者提高IMO-2125劑量4毫克/千克至32毫克/千克。IMO-2125透過靜脈注射方式連同標準劑量的ipilimumab經腫瘤內部注射到指定腫瘤病變區域。於確定2期建議劑量(RP2D)後， 更多患者將參與到該研究2期擴展階段。1期試驗的首要目標是確保安全性並決定腫瘤內注射的IMO-2125及ipilimumab的RP2D。2期的主要目標則是評估IMO-2125與各RP2D劑量的ipilimumab相結合後對患者所產生的臨床療效。評估將以免疫治療相關療效評價(irRC)及傳統的RECIST標準為基礎。連續活體組織切片內的部分經注射及非注射腫瘤病變區域將被取出以評估免疫變動，並與臨床療效評估相結合。將有約60名患者參與該實驗。是次試驗將由得克薩斯大學MD Anderson Cancer Center負責落實，並由MD Anderson抗癌藥物學院黑色素瘤醫學腫瘤學部門助理教授醫學博士Adi Diab領導，為Idera與MD Anderson於2015年宣佈的戰略研究合作的一部分。

業務更新
Idera亦宣佈該公司已選擇終止B細胞淋巴癌治療藥物IMO-8400的開發，其中包括對Waldenstroms Macroglobulinemia (WM)及Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)的研究，並將就該等症狀探索戰略性選擇。公司作出該決定乃由於其將重點落實IMO-2125臨床開發計劃為重點，且評估表明WM試驗的臨床效果並不支持單一療法、DLBCL的入組率極低，此外亦是出於商業因素。B細胞淋巴癌計劃中的IMO-8400並無出現任何安全問題。針對皮肌炎的IMO-8400開發將繼續進行且不會受到該決定的影響。

投資者事件和網路直播
Idera將於美國東部時間9月26日（星期一）上午九時召開電話會議及網上直播，以回顧所呈列的數據並就黑毒素瘤治療藥物IMO-2125開發計劃的下一步行動展開討論。如欲參加此次會議，請致電(844) 882-7837（國內）及(574) 990-9824（國際）。可同步觀看網路直播或參閱本公司網站www.iderapharma.com「投資者」頁面下的日誌。本公司已於Idera公司網站內「投資者」頁面發佈演示稿，以供與會者於電話會議期間參考。此外，本公司亦於Idera企業網站「投資者」頁面更新企業演示稿。

有關Toll樣受體及Idera免疫腫瘤研究計劃
Toll樣受體於先天免疫系統中發揮著核心作用，是人體抵禦病原體及損害性或功能破壞性細胞（包括癌細胞）入侵的第一道防線。先天免疫系統亦可激活適應性免疫系統，針對目標病菌或組織發出特定的免疫反應。癌細胞可能會透過常規的檢查點通道無法被免疫系統識別，從而保護腫瘤免受免疫系統攻擊。CTLA4或細胞程序性死亡蛋白1 (PD1)藥物等檢查點抑製劑旨在令免疫系統能夠識別腫瘤細胞。於此情況下，腫瘤內TLR9激動劑的療效可增加腫瘤浸潤淋巴細胞，進而加強經註射腫瘤及整個系統內的檢查點抑製劑的抗癌效果。 

Idera的TLR9激動劑IMO-2125經本公司專有的化學發明平台開發。經證明，IMO-2125可激活樹狀細胞並誘生干擾素。Idera選擇使用IMO-2125，根據該免疫性特徵促進與檢查點抑製劑共同應用於臨床開發。於早前完成的臨床試驗中，80個丙肝患者均能很好地接受IMO-2125的皮下注射。Idera已根據過去十二個月期間部分醫學會議所發佈的數據，透過進一步臨床前研究評估IMO-2125於癌症免疫療法中加強其他檢查點抑製劑抗腫瘤效果的可能性。相關數據文件請參閱http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications。 

關於轉移性黑毒素瘤
黑毒素瘤是一種有關黑色素皮膚細胞的皮膚癌。與多種癌症一樣，一旦該疾病透過淋巴系統等擴散至皮膚以外的其他身體部位（轉移性疾病），黑毒素瘤則很難治愈。黑毒素瘤病例數量僅佔皮膚癌患者總量的百分之一，但卻能夠引發高死亡率。據美國癌症學會(American Cancer Society)預計，2016年美國黑毒素瘤新增病例將達到76,380例，其中約10,130位患者將死於該疾病。

關於 Idera Pharmaceuticals           
Idera Pharmaceuticals為一間臨床階段生物製藥公司，專門針對若干癌症及罕見病開發新式核酸療法。Idera專有的技術包括使用TLR鎖定技術設計合成低核苷酸藥物，從而透過調節TLR的具體活動達到治療效果。除TLR計劃以外，Idera已創建第三代反義技術平台，從而利用其專有的技術鎖定RNA，抑制疾病相關蛋白的產生。有關Idera的更多資料，請訪問：www.iderapharma.com。

前瞻性陳述
本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条（修訂本）和1934年《证券交易法案》第21E条（修訂本）所定义的前瞻性陈述。除過往事實之陳述以外，亦包括有关本公司策略、未來業務、合作、知識產權、現金資源、財務狀況、未來收入、計劃成本、前景、規劃及管理層目標等前瞻性陈述。「相信」、 「預計」、「估計」、「計劃」、「預期」、「打算」、「可」、「或會」、「將會」、「潛在」、「可能」、「推測」、「繼續」、「將」及「可能會」及類似陳述為前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述均會包括該等識別字眼。Idera無法保證其會實現前瞻性陳述所披露之計劃、意圖或預期，閣下不應過分依賴本公司前瞻性陳述。眾多主要因素可能導致Idera的實際結果與前瞻性陳述所指明或暗示者大不相同。可能導致出現該等差異的因素包括：臨床試驗中期結果（例如本新聞稿所載之初期結果）能否預示試驗的最終結果，臨床前研究及臨床試驗的結果（例如本新聞稿所載之臨床前數據）能否預示未來臨床試驗所取得的結果，其中包括不同疾病病症的臨床試驗；Idera技術所開發出的產品能否及時或完全應用於或通過臨床試驗流程並獲得美國食品藥品監督管理局或同等外國監管機構批准；若本公司產品獲得上述批准，其能否順利完成分銷或市場推廣；及本公司截至2016年6月30日止期間年報及10-Q表格「風險因素」一節所載之相關其他重要因素。儘管Idera可選擇於某一時間更新任何前瞻性資料，惟本公司不就此承擔任何義務，且概無任何打算或義務因新資料、未來事件或其他原因更新任何前瞻性陳述。

SOURCE : Idera Pharmaceuticals Inc 

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