马萨诸塞州丹弗斯, Sept 25 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 突破性心脏支持和恢复技术的领先提供商Abiomed,Inc. (NASDAQ: ABMD) 今天宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）对于Impella RP®心脏泵的上市前批准（PMA）。五年的研究终于达到高峰。该项批准是之前于2015年1月收到的“FDA人道主义装置豁免原则（HDE）”的后续，并使Impella RP心脏泵加入到Abiomed的PMA批准设备的平台行列上。
 
该项批准，令Impella RP心脏泵成为经FDA批准的唯一经皮配置的临时心室支持装置，可安全有效地用于治疗右心衰竭，如以下所示：
 
Impella RP系统可用于在左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或心脏开腔手术后发展为急性右心衰竭或代偿失调的、身体表面积≥1.5 m²的患者中提供长达14天的临时右心室支持。
 
提交给FDA的、用于支持Impella RP心脏泵PMA的数据包括RECOVER RIGHT¹ FDA批准的、前瞻性的、多中心的单臂研究。该研究在公司于2012年11月获得FDA研究设备豁免（IDE）批准后开始，并于2014年结束。自此，Abiomed完成了持续访问协议（CAP）以及前瞻性的、多中心的批准后研究（PAS）。这些数据是在“国际心脏和肺移植学会2017年度会议和科学会议”的全体会议上提出的²。Impella RP心脏泵由Medicare和其他主要付款方报销。Abiomed将完成由经Abiomed的机构审查委员会（IRB）批准、FDA审核的前瞻性cVAD注册系统中的60位连续患者参与的一项PMA批准后研究。
 
右心室功能不全（RVF）与较高的死亡率、更长的重症监护病房停留时间和潜在的末期器官功能障碍相关¹。Impella RP心脏泵稳定患者的血液动力学、降减右心室负荷并允许原生心脏得到恢复。Impella RP心脏泵只需从腿部一个小孔处通过导管输送，旨在提供补偿右心衰竭所需的流量和压力。该装置插入时不需要进行外科手术，并且每分钟提供超过4升的血液用于血液动力学支持。
 
“Impella RP已经开创了心血管医学的新纪元。Impella RP通过经皮单次血管通入，为医生提供了一种微创手术，适用于以前在治疗右心衰竭方面选择较少的患者，”RECOVER RIGHT试验联合主任研究员和Hackensack大学医疗集团心脏手术服务部副主任兼心胸外科医生Mark B. Anderson (M.D., FASC) 说道，“FDA研究的累积数据表明，Impella RP可能为需要血液动力学支持的危重患者提供生存益处。”
 
“Impella RP最新的PMA批准使医生首次能够为更多的患有右心衰竭的患者进行经皮治疗，”Abiomed公司董事长兼首席执行官Michael R. Minogue说，“Abiomed感谢FDA以及我们的医生、科学家和员工，因为他们广泛的临床研究和检核才有了FDA PMA批准。Abiomed现在提供了一个微创设备平台，支持心脏两室使其能得到恢复。我们在将其全面推向市场之际将会致力于整个心脏团队的教育和培训。”
 
1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, 等，Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure:The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device (新型经皮心室辅助装置用于右心衰竭的益处：Impella RP设备的前瞻性RECOVER RIGHT研究).J Heart Lung Transplant (心肺移植杂志).2015; 34(12):1549-1560.
2. Anderson, MB, 等，Impella RP Post Approval Study:First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure (Impella RP批准后研究：用于右心室衰竭患者的Impella RP的首次多中心、前瞻性的面市后批准的结果).J Heart Lung Transplant (心肺移植杂志).2017; 36(4):S64-S65.
 
 
关于IMPELLA心脏泵
 
Abiomed的右心室心脏泵Impella RP®装置已获FDA批准，用于治疗在左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或心脏开腔手术后有急性右心衰竭或代偿失调的患者。Impella 2.5®、Impella CP®和Impella 5.0®是经FDA批准的心脏泵，用于治疗心源性休克中的心脏病发作患者，并具有使原生心脏恢复功能的独特能力，使患者能够在保留自己的心脏的情况下返回家中。Impella 2.5和Impella CP装置也获批准，用于治疗进行选择性和紧急经皮冠状动脉介入治疗（PCI）（如支架置入或球囊血管成形术，以重新开放受阻塞的冠状动脉）过程中的某些晚期心力衰竭患者。如欲了解更多关于Impella心脏泵平台的信息，包括其已获批准的、与使用此类设备相关的指示和重要安全和风险资讯，请访问：www.protectedpci.com。
 
ABIOMED标志、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP和Recovering Heart、Saving Lives等均为ABIOMED,Inc.在美国和某些外国的注册商标。
 
关于ABIOMED
Abiomed公司总部位于马萨诸塞州的丹弗斯，是提供血循环支持的医疗器械的领先供应商。我们的产品旨在通过改善血液流动和/或执行心脏泵送来使心脏获得休息。欲了解更多资讯，请访问：www.abiomed.com。
 
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Source : Abiomed

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