－Neuralstem发布NSI-189治疗重度抑郁症试验的完整数据集，显示患者评级结果和认知益处

－ 《自然医学》（Nature Medicine）论文表明NSI-566有助于治疗非人灵长类的瘫痪

马里兰州日耳曼敦, April 4 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于根据其神经干细胞技术开发神经系统疾病疗法的生物制药公司Neuralstem, Inc.（纳斯达克：CUR）公布其截至2017年12月31日止年度的财务业绩。

总裁兼首席执行官Rich Daly表示，“我们仍然致力开发我们领先的干细胞疗法候选药物NSI-566以及用于治疗重度抑郁症（MDD）的NSI-189，我们认为，NSI-189向现行疗法无法有效治疗的患者提供新型疗法。我们准备在中国发起NSI-566治疗慢性中风的临床试验，目标是在2018年中开始给药。《自然医学》发表了NSI-566最近的研究发现，这非常令人鼓舞，表明NSI-566令受伤动物的前肢功能取得了可量度的改善。我们期待继续探索其作为脊髓损伤瘫痪潜在疗法的功效。”

Daly先生继续表示，“我们计划在2018年下半年与美国食品药品监督管理局会面之后制定我们的临床开发路线。除了抗抑郁效果外，NSI-189也可能提供认知益处，使它从其它获批准疗法中脱颖而出。”

领先临床计划的临床概要

NSI-566是一种干细胞疗法，目前正在测试其治疗中风瘫痪、肌萎缩侧索硬化（ALS）和慢性脊髓损伤（cSCI）的疗效。

• 在《自然医学》发表的医学论文显示NSI-566在治疗非人类灵长类动物急性脊髓损伤模型的前肢功能上取得重大改进。这项研究由Mark H. Tuszynski在加州大学戴维斯分校的加州国家灵长类动物研究中心完成，Mark H. Tuszynski是哲学博士、医学博士、神经科学教授、神经修复中心主任、University of California, San Diego（UCSD/圣地亚哥加利福尼亚大学）的主治神经病学家。整份医学论文可在此处浏览。

• 《神经创伤杂志》（Journal of Neurotrauma）在3月发表了NSI-566脊髓神经干细胞在一项研究中的临床前数据，该研究的名称为“移植人类神经干细胞的神经元分化之后对穿透性脑部中弹损伤诱发之认知缺陷的改善”。这些数据显示，在穿透性脑部中弹损伤的大鼠模型中移植NSI-566之后，移植的活组织和长期存活率均非常理想。这些数据是为期4年的概念性验证研究计划的首批数据，由美国国防部资助，以研究NSI-566治疗脑部创伤的疗效。该研究由迈阿密大学医学院迈阿密治愈瘫痪研究所的医学博士和哲学博士Ross Bullock领导。 

• 在American College of Neuropsychopharmacology （ACNP / 美国神经药理学学会）去年12月份举行的第56届年会上，在一张海报中发表NSI-189治疗重度抑郁症（MDD）之药效的探索性第二期临床试验（每天服用一次（QD）40毫克及每天服用两次（BID）40毫克，安慰剂对照）的额外安全性、药效和耐受性数据，海报的标题为“对重度抑郁症门诊患者的NSI-189磷酸盐（一种神经性化合物）第二期双盲安慰剂对照研究”。 这些额外结果表明，NSI-189在客观和主观指标上均有抗抑郁效果及认知益处。
   
• 去年8月，Neuralstem获得National Institutes of Health（NIH/美国国家卫生研究院）拨付约100万美元的2期小型企业创新研究经费，以开展NSI-189预防和治疗糖尿病性神经病变的临床前研究。
   
• 诚如之前于2017年7月所公布的数据，NSI-189的探索性第二期临床试验探讨每天服用一次40毫克和每天服用两次40毫克NSI-189在治疗重度抑郁症（MDD）方面与安慰剂比照的药效，在医生计量的主要终点上未能达到统计显著性。该研究采用两期顺序平行比较设计（SPCD），并没有达到Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS/ Montgomery-Asberg抑郁量表）抑郁症状在统计学上显著下降的主要疗效终点。但是，正如我们在顶线结果中所报告，40毫克QD剂量在MADRS呈方向性阳性，并且在几个关键的次要疗效终点上达到统计显著性。
   
• Neuralstem计划在2018年下半年与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以探讨NSI-189的临床开发路线。

• 公司在11月委任医学博士David Recker为首席医疗官。Recker博士在药物开发的多个治疗领域积累了20多年的丰富经验，包括中枢神经系统疾病和细胞治疗，并且曾经参与临床策略开发的多个领域，包括产品注册和营销支持、临床试验开发和执行、数据诠释、关键意见领袖开发和支持。
• 药学博士、心理健康专家（MHP）Cristina Csimma在9月加入董事会。Csimma女士带来了生物制药行业的丰富领导经验，包括在药物开发和监管及商业流程领域的专业知识。12月份，Neuralstem的大股东Tianjin委任Xi Chen博士加入公司董事会。Chen博士替任在发行A轮可转换优先股时委任的董事Zhang Zhuo。
• 另外，在9月，公司获美国专利及商标局颁发的另外两项专利。这些专利广泛保护使用神经干细胞治疗神经退行性疾病的方法，这是公司平台的关键组成部分。首个新专利（美国专利编号9,744,194）涵盖通过移植神经干细胞治疗神经退行性疾病的方法。第二项新专利（美国专利编号9,750,769）涵盖经过改造以表达IGF-1的神经干细胞，IGF-1是一种神经营养分子，在治疗神经退行性疾病方面拥有广泛的潜力。
• 在FTSE对其美国系列指数进行年度重构的过程中，Neuralstem在6月获纳入Russell Microcap® Index。

• NSI-189是一种小分子产品，在治疗重度抑郁症（MDD）方面处于临床开发阶段，在治疗Angelman综合症、照射诱发的认知障碍、1型和2型糖尿病和中风方面处于临床前开发阶段。
• NSI-566是一种干细胞疗法，目前正在测试其治疗中风瘫痪、肌萎缩侧索硬化（ALS）和慢性脊髓损伤（cSCI）的疗效。