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October 01, 2020 -Thursday

 
  美迪康获得在欧盟销售新冠肺炎试剂盒的批准

Friday 08/05/2020



PENANG, May 8 (Bernama) -- 槟城: 美迪康(Mediven®) 宣布旗下两套实时聚合酶链式反应新冠肺炎试剂盒已获得在欧盟销售的批准。

CE标志是一项对主管部门的声明,该公司可以在欧盟进行市场营销和销售产品。

GenoAmp® Real-Time RT PCR Flu A/ Flu B/ SARS-CoV-2/ Mers-CoV试剂盒用于筛查流感和类似流感的疾病。 另一个GenoAmp® Real-Time RT PCR SARS-CoV-2 试剂盒是用于确认新冠肺炎, 并根据世界卫生组织(WHO)推荐的3种基因进行设计以提高敏感性。根据医学期刊《柳叶刀Lancet》于2020年1月24日发表的一项研究报告显示,采用刺突基因检测鼻咽拭子中新冠肺炎病毒有着更高的敏感性。

医学研究所(IMR) 报告指GenoAmp® Real-Time RT PCR SARS-CoV-2测试结果与IMR的测试结果一致,并且符合世界卫生组织和美国疾病控制中心(CDC)的建议。

运营总监Lim Li Sze博士指该试剂盒已预先混合并可以即时使用,并把处理时间从一般六个小时缩短至三个小时。她表示,该试剂盒对上呼吸道和下呼吸道的拭子特别敏感,因为它采用Spike(S)基因,以及RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)和Nucleocapsid(N)基因。该试剂盒还包含内部对照(IC),可除去PCR抑制和采样问题。

Nicole Tang博士补充说:“该试剂盒是专门针对这些基因的保守区域设计的。通过针对3个不同的基因,从而增加了检测SARS-CoV-2的测试敏感性,因为即使病毒发生突变,所有3个目标基因发生突变的机率依然很小。”

有了这个新的CE-IVD标志产品,美迪康致力于在全球扮演重要的角色并提供准确的诊断以遏制COVID-19。

美迪康位于马来西亚,并具有ISO13485认证设施的分子和快速测试的开发商和制造商。该公司也在2015年1月荣获由马来西亚生物经济(之前为马来西亚生物技术公司)授予的BioNexus 地位以表扬在体外诊断领域的技术创新。该公司也是马来西亚技术开发公司(MTDC)生态系统旗下的公司。

 MTDC首席执行官Dato’ Norhalim Yunus表示:“Mediven®内部的科学家和其他合作者有能力开发本身的测试,从而使他们的测试脱颖而出,并与国内外研究机构紧密合作。除欧盟外, Mediven®已开始渗透亚洲和南美的十个国家的市场。 

COVID-19为Mediven®与其他本地技术公司提供了创新和生产新医疗技术的机会,以遏制日益严重的大流疾。我们本地人才将成为铺平马来西亚工业4.0平台的重要因素,因为我们将不再依靠进口技术来推动经济发展”
 
ABOUT MTDC

MTDC is a wholly-owned subsidiary of Khazanah Nasional Berhad and has been the key player in commercialisation and management of government funding since the 7th Malaysia Plan. The company was set-up in 1992 to promote the adoption of technologies by local companies via commercialisation of local R&D or acquisition of foreign technologies. Since then, MTDC has been a key player in commercialisation and management of Government funds. Currently, MTDC manages Halal Technology Development Fund (HTDF), Business Start-Up Fund (BSF) and Business Growth Fund (BGF).
 
Besides fund management, MTDC also provides an integrated support services for technopreneurs which includes advisory services such as mentoring, soft-landing, branding, fund raising, international collaboration and networking. MTDC’s commercialisation ecosystem has provided funding and assistance to over 500 technology-based companies that are involved in a wide range of activities ranging from the agricultural sector to ICT. 

SOURCE: Malaysian Technology Development Corporation (MTDC)

FOR MORE INFORMATION, PLEASE CONTACT: 
MTDC Corporate Communications department
Name: Alvirah Mohd Natt
Tel: 017 212 2802
Email: alvirah@mtdc.com.my 

Name: Sharus Shavek Sharudin
Tel: 012 3584181
Email: shavek@mtdc.com.my

--BERNAMA

 
 
 

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