纽约和罗马, July 15 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于开发药品以改进罕见神经系统疾病患者生活的生物制药企业Ovid Therapeutics Inc.（纳斯达克：OVID，以下称“Ovid”）与长期广泛关注精神健康、罕见病和消费者健康并致力于帮助患者的意大利家族制药企业Angelini Pharma S.p.A.（以下称“Angelini Pharma”）宣布签署协议，由Angelini Pharma负责OV101（gaboxadol）的开发、制造和商业化，作为欧盟和欧洲经济区其他国家以及瑞士、土耳其、英国及俄罗斯地区天使综合征的潜在治疗方法。Angelini Pharma将通过其新设立的附属机构Angelini Pharma Rare Diseases AG执行本协议。OV101被认为是开发中的唯一一种delta (δ)选择性GABA_A受体激动剂，目前正在天使综合征关键的第三期NEPTUNE试验中进行评估，预计将在2020年第四季度获得顶线试验结果。

根据协议条款， Ovid将获得2000万美元前期付款，并将在实现开发、制造以及针对首个适应症（天使综合征）的销售后获得高达2.125亿美元的付款；而如果OV101成功实现商业化则可获得相当于净销售额两位数百分比的特许费。Ovid将保留OV101在美国和世界其他地区的全部商业权利。

“我们很高兴能与Angelini Pharma开展战略合作，以期一旦获批后尽快将OV101引入欧洲的天使综合征治疗领域。Angelini Pharma是欧洲地区的理想合作伙伴，他们拥有深厚的地区知识、成熟的基础设施及产品发布的成功往绩，并致力于改善所服务的广大患者的生活质量。”Ovid Therapeutics董事长兼首席执行官Jeremy LevinDPhil, MB, BChir表示。“找到适合的合作伙伴以尽快将OV101引入天使综合征的治疗是我们全球战略的核心组成部分。我们认为，与Angelini的这一合作将有助于最大限度地发挥OV101的潜在商业价值，以及实现我们在这一重要地区的战略目标。”

“今天是我们将记住的一天。通过与Ovid Therapeutics的合作，我们为根据Angelini Pharma的新战略开发罕见疾病创新医疗解决方案奠定了基础，”，Angelini Pharma首席执行官Pierluigi Antonelli表示。“新的业务部门Angelini Pharma Rare Diseases AG将努力实现OV101在欧洲的开发、注册、生产和一旦获批后的商业化。Ovid Therapeutics的这种极有前途的药物正在接受针对天使综合征治疗的第三期临床试验评估。对于这种在童年就表现出特征性严重精神运动残障的罕见基因疾病，到目前为止尚无有效的治疗办法。无论是从科学还是社会影响的角度来看，履行我们的这一承诺都使我们感到自豪。”

执行副总裁Thea Paola Angelini和首席执行官Sergio Marullo di Condojanni表示，“作为Angelini Holding的股东和高管，我们不断投资于制药领域。目前我们集团营业收入中的一半都来自这一领域。” “我们的全球发展和国际化战略专注于具有高增长潜力的业务领域。具体而言，我们认真研究能够实现的所有机会，不仅在医疗保健方面，而且还包括消费者和机械行业。”

Rothschild & Co为本次合作协议担任顾问。

关于天使综合征
天使综合征是一种罕见的基因疾病，可表现出多种体征和症状。这种疾病的特征包括发育迟缓、智力残疾、严重语言障碍、行动和平衡问题、癫痫发作、睡眠失调和焦虑。天使综合征最常见的原因是在神经细胞通信中发挥关键作用的泛素蛋白连接酶E3A（UBE3A）编码基因功能的丧失，导致紧张性抑制受损。天使综合征患者通常寿命正常，但不能独立生活。因此，这些患者需要专家和护理人员提供不断支持。天使综合征的全球发病率大约为1.2万分之一到2万分之一。

美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局及世界其他地区均没有批准任何天使综合征药物，目前的治疗主要包括行为干预和症状的药物控制。

天使综合征与紧张性抑制减弱相关。进展性抑制是delta (δ)选择性GABA_A受体的一项功能，让大脑能够正确地破译兴奋性和抑制性神经信号，而不会出现超负荷。如果紧张性抑制减弱，大脑中涌入大量信号，失去从关键信息中分离背景噪声的能力。

关于OV101（gaboxadol）
OV101被认为是目前正在开发的唯一一种delta (δ)选择性GABA_A受体激动剂，也是专门针对受破坏紧张性抑制的首款研究药物。紧张性抑制是大脑的一个中枢生理过程，这一过程受到破坏被认为是某些神经发育障碍的潜在原因。OV101在实验室研究和动物模型中表现出选择性激活δ亚基GABA_A受体的能力。这种受体位于突触外间隙（位于突触外部），从而通过调节紧张性抑制来对神经活动产生影响。

Ovid正在开发OV101以用于治疗天使综合征和脆性X综合征，有可能通过紧张性抑制的恢复来解决上述病症的严重核心症状。这两种综合征的基础病理均包括通过δ亚基GABA_A受体调节的紧张性抑制受到破坏。临床前研究发现OV101可改善天使综合征和脆性X综合征症状。这种化合物此前还在4000多名患者中进行过测试（暴露量超过1000患者年），并被认为具有良好的安全性和生物可用率特性。Ovid正在进行针天使综合征的关键第三期（NEPUNE）临床试验，并已经完成了针对脆性X综合征的第二期信号搜寻（ROCKET）临床试验。

OV101已获得FDA针对天使综合征的罕见儿科疾病研究药物资格。FDA还批准了OV101用户天使综合征和脆性X综合征的孤儿药和快速通道资格。此外，欧联委员会（EC）也批准了OV101治疗天使综合征的孤儿药资格。美国专利和商标局已为Ovid授予使用OV101治疗天使综合征和脆性X综合征的专利。所授予的专利将于2035年到期，且不作监管延期。

Ovid电话会议和网络直播信息
Ovid Therapeutics将于美国东部时间今天上午8:15举行现场电话会议和网络 直播。访问公司网站https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events的投资者版块可观看实时网络直播。也可拨打866-830-1640（美国）或210-874-7820（国际）以收听现场电话会议。现场电话会议的会议ID为5579257。现场电话会议后，网络直播内容将在公司网站上提供重播。

关于Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc.是一家总部位于纽约的生物制药公司，使用其BoldMedicine^®方法开发能够改善罕见神经疾病患者生活的药物。Ovid的药物开发管线中包括众多潜力新药。该公司最先进的试验药物OV101（gaboxadol）目前正处于针对天使综合征和脆性X综合征的临床开发阶段。Ovid还与武田制药合作开发OV935（soticlestat），作为治疗罕见发育性和癫痫性脑病（DEE）的潜在药物。要了解有关Ovid的更多信息，请访问www.ovidrx.com。

关于Angelini Pharma
Angelini Pharma由Angelini Holding拥有，是一家致力于通过长期和广泛关注包括疼痛、罕见疾病和消费者健康在内的精神健康，为患者提供帮助的制药企业。Angelini Pharma拥有范围广泛且得到认可的研发项目、“世界级”的生产厂，以及活性原料和市场领先药物的国际商业化运作。如需了解更多信息，请访问www.angelinipharma.com

关于Angelini Holding
Angelini Holding是一家在制药和消费品领域开展业务的国际集团母公司。Angelini集团于1919在意大利创建，今天该集团的业务遍及17个国家，拥有5,600名员工，营业收入达170亿欧元。除制药部门外，Angelini集团还通过与Procter & Gamble公司的合资企业Fater从事个人和家庭护理用品业务；通过与P&G的另一家合资企业也就是从事消费品行业自动化及机器人技术的Fameccanica集团开展机械行业业务；通过Angelini Beauty从事香水和护肤品业务。Angelini Holding最近还通过与Hero Group集团共同建立的合资企业MadreNatura进入了婴儿食品市场，提供100%有机婴儿食品。

Ovid Therapeutics前瞻性声明
本新闻稿包含某些含“前瞻性声明”的披露内容，包括但不限于关于以下内容的声明：OV101的推进开发和商业化、OV101的潜在药效和价值、OV101临床数据的预期报告安排，以及此次合作可能带来的益处和结果。您可以通过前瞻性声明所包含的“将要”、“显示”、“认为”和“预计”等词语加以识别。前瞻性声明以Ovid的当前预期和假设为基础。由于前瞻性声明涉及到未来，因此可能受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素与前瞻性声明所考虑的情况之间存在重大差异，而前瞻性声明既不是历史事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。可能导致实际结果与前瞻性声明中存在重大差异的重要因素包括开发和监管批准流程中的不确定性，临床试验的初步数据对于临床试验最终结果可能不具有指示性，亦不能作为其保证，且受到以下风险的影响：随着患者注册的继续进行和/或获得更多的患者数据，一个或多个临床结果可能出现重大变化。可能导致实际结果与前瞻性声明中所述结果有重大差异的其他风险列于Ovid向证券交易委员会提交报备文件的“风险因素”部分。该等风险可能因新冠肺炎疫情及其对Ovid的业务和全球经济的潜在影响而加剧。Ovid对更新本文所载的任何前瞻性声明以反映预期的任何变化概不承担任何责任，即使在可获得新信息的情况下也是如此。

Ovid Therapeutics联系人

投资者和媒体：
Ovid Therapeutics Inc.
投资者关系和公共关系
irpr@ovidrx.com

或者

投资者：
Steve Klass
Burns McClellan, Inc.
sklass@burnsmc.com
(212) 213-0006

媒体：
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

Angelini Pharma联系人：
Daniela Poggio
Angelini Pharma全球传播主管 
电话： +39346558882
daniela.poggio@angelinipharma.com

Angelini Holding联系人：
Angelini Holding机构和对外关系总监 
电话：+393436707240
alessandra.favilli@angeliniholding.com


SOURCE : Ovid Therapeutics Inc.

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