该里程碑使 SiN/PEEK 定制器械能够立即投产


犹他州盐湖城, Dec 2 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 先进陶瓷和生物材料公司 SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) （简称“SINTX”或“公司”）今天宣布，已与高性能聚合物领域的全球领导企业 Evonik Corporation（简称“EVONIK”）签署供应协议，由 EVONIK 生产 SINTX 的专有氮化硅-PEEK 复合材料（SiN/PEEK，美国专利号 10806831）。该材料专为人工智能辅助的患者定制植入物增材制造而设计，并将使用 SINTX 位于美国的现有生产设施完成制造。

根据协议，EVONIK 将利用其商业规模生产能力，按照 SINTX 的规格生产 SiN/PEEK 复合材料，使 SINTX 能够立即开始制造人工智能设计 3D 打印患者定制植入物。 SINTX 公司已经收到医生提出的请求，希望该公司能为脊柱肿瘤切除术后的骨科和神经外科肿瘤患者提供用于人道主义用途的椎体置换 (VBR) 植入物。 此外，该公司计划使用 SiN/PEEK 复合材料支持患者匹配型植入物及采用传统减材制造工艺生产的植入器械的监管审批流程。

SINTX 公司董事长、总裁兼首席执行官 Eric K. Olson 表示：“与 EVONIK 达成的这项协议，是 SINTX 以及整个患者定制植入物领域的又一重要里程碑。 通过将 EVONIK 的工业规模 PEEK 聚合物制造专长与 SINTX 的氮化硅生物材料制造能力相结合，我们能够推出可满足创伤、脊柱、肿瘤等关键临床领域需求的新一代植入物，并延伸至更广泛的医学应用。 我们相信，与标准 PEEK 相比，SiN/PEEK 具备更具吸引力的优势，包括抗病原表面特性、成骨潜力以及显影表现更佳——这些特性在复杂、高风险的手术中尤为关键。”

EVONIK 医疗器械与系统市场部门负责人 Marc Knebel 表示：“我们非常高兴能够支持 SINTX 将高性能 SiN/PEEK 复合丝材推向市场，以用于受监管医疗器械的增材制造和减材制造。 这是 EVONIK 为改善医疗效果而推动创新的又一例证。 我们的合作旨在确保稳定的质量、可靠的供应以及可扩展性——这些基础要素将为我们未来更广泛的合作及数据生成奠定基础，从而支持未来各项医疗器械市场相关工作的推进。”

为什么选择 SiN/PEEK 材料用于患者定制植入物？

SINTX 的氮化硅因其抗病原特性和成骨性能而受到广泛研究，而 PEEK 复合材料则因其良好的 X 线透射性和机械可调性而受到重视。 SiN/PEEK 组合旨在实现以下目标：

根据今天的供应协议，双方设想将 SiN/PEEK 复合材料提供给其他符合条件的制造商，用于应对复杂的植入物适应症——在这些应用中，氮化硅的性能可带来额外的临床与经济价值。

SINTX 首席技术官 Ryan Bock 博士表示，SINTX 的短期人道主义工作重点聚焦于创伤及肿瘤相关的适应症，尤其是肿瘤切除术后的病例。在这些病例中，外科医生面临解剖结构复杂和感染风险高等挑战，而患者定制化设计可以实现更好的贴合度、固定效果和整体临床疗效。 “我们正在应对临床一线外科医生在肿瘤相关治疗中的实际需求。 我们当前的重点是人道主义用例，同时正在建立质量体系、准备监管文件并提升生产能力，以便通过适当的 FDA 途径进一步拓展至其他适应症。”

如要了解更多关于 SINTX Technologies 或其材料平台的信息，请访问 www.sintx.com。

关于 EVONIK

EVONIK Business High Performance Polymers（包括其附属公司 Evonik Operations GmbH）是全球领先的特种化学品企业之一，业务遍及 100 多个国家和地区。 EVONIK 在美国和加拿大拥有 30 多个主要生产基地，以及众多办事处、实验室、仓库和配送中心，在北美雇用约 5,000 名员工。 2024 年，北美地区的销售额占全球总额的 24%，达 37 亿欧元。 EVONIK 超越传统化学范畴，为客户创造创新、盈利且可持续的解决方案。

关于 SINTX

SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) 总部位于犹他州盐湖城，是一家先进陶瓷材料公司，专注于开发、制造并商业化用于医疗及其他高价值应用的氮化硅生物材料、复合材料、器械及相关技术。 自 2008 年以来，SINTX 开发的数千件医疗器械已被植入使用，并拥有近二十年的同行评审研究支持，使该公司成为高性能生物材料领域的领导者——这些材料能够改善临床疗效并提升患者安全。 凭借强大的专利组合、美国境内的制造能力以及战略性行业合作，该公司持续通过创新和市场多元化拓展其技术平台，其中包括最近刚获得 FDA 许可、用于重建外科手术的 SINAPTIC^® 足踝植入系统。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性声明”。这些声明包括但不限于以下内容：公司生产 SiN/PEEK 复合材料和患者定制植入物的能力；与 Evonik 供应协议的时间安排、范围以及预期收益；对 SiN/PEEK 材料及相关增材制造流程的预期产品性能；公司计划为患者定制植入物及传统工艺制造的植入式医疗器械寻求监管许可；关于人道主义用途椎体置换植入物的预期；SiN/PEEK 材料向更多制造商开放的潜在可能性；与标准 PEEK 相比，SiN/PEEK 的预期临床、运营或经济优势；以及公司对质量体系开发、生产扩能、更广阔市场机会和未来适应症的相关预期。 前瞻性声明基于当前假设，通常可通过以下词语识别： “可能”、“将”、“可以”、“应当”、“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“旨在”等类似表达。 这些声明涉及可能导致实际结果与预测存在重大差异的风险和不确定性，包括与生产准备就绪情况、质量体系开发、供应链可靠性、Evonik 作为第三方的履约表现、监管要求及 FDA 申报的时间或结果、患者定制植入物的临床采用情况、外科医生培训与使用情况、竞争技术、知识产权保护、市场接受度、定价与报销机制变化，以及宏观经济或特定行业条件相关的风险。 关于氮化硅潜在抗病原性或成骨特性的相关声明仅指材料层面的基础研究，并不意味着其对任何特定器械或适应症具有监管许可或临床益处。 其他风险和不确定性已在 SINTX 向美国证券交易委员会提交的文件中进行了说明，其中包括最新的 Form 10-K 年度报告和 Form 10-Q 季度报告，可在 www.sec.gov 查阅。 前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的情况，除法律另有要求外，SINTX 不承担更新这些陈述的义务。

SINTX 联系方式：

Jack Perkins 或 Maria Hocut
KCSA Strategic Communications（KCSA 战略传播）
Sintx@kcsa.com

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com 

SOURCE: SiNtx Technologies, Inc.

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