SAN DIEGO, 2 Ogos (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., sebuah syarikat global yang mempunyai pengalaman berpuluh tahun dalam menyediakan penyelesaian ujian kognitif dan biopenanda untuk bidang onkologi dan ubat molekul yang diperibadikan, hari ini mengumumkan pelancaran versi IVD bertanda CE daripada Asai Mutasi CDx FLT3  LeukoStrat^®  pada awal tahun ini telah diluluskan oleh FDA¹.
 
Asai ini mengenal pasti mutasi duplikasi tandem dalaman (ITD) dan mutasi tyrosina kinase domain (TKD), dan mengenal pasti mutasi ITD yang lebih besar, yang tidak dapat dikenal pasti oleh banyak asai berasaskan NGS semasa. Kit ini termasuk perisian bertanda CE yang menafsirkan data, menghasilkan nisbah isyarat mutan/jenis liar untuk mutasi ITD dan TKD, dan meramalkan tindak balas kepada midostaurin.
 
Invivoscribe juga akan mendapatkan kelulusan FDA bagi Asai Mutasi CDx FLT3  LeukoStrat^® untuk membenarkan penjualan kit kepada makmal di Amerika Syarikat.
 
Invivoscribe Asai Mutasi CDx FLT3  LeukoStrat^®adalah diagnostik pendamping pertama untuk AML, dan satu-satunya asai nisbah isyarat yang tersedia secara komersial yang disahkan dalam percubaan klinikal antarabangsa supaya keputusan yang dihasilkan diselaraskan untuk pembekal penjagaan kesihatan di seluruh dunia. Ia kini digunakan untuk pendaftaran dalam pelbagai percubaan klinikal antarabangsa.
 
Mutasi dalam FLT3 adalah antara mutasi pemacu yang paling lazim, dengan kesan terkuat pada kelangsungan hidup keseluruhan dalam leukemia mieloid akut² (AML), bentuk leukemia yang paling membahayakan, yang didiagnosis pada kira-kira 20,000 pesakit baru setiap tahun di Amerika Syarikat dan hanya mempunyai kadar kelangsungan hidup sebanyak  26.9 peratus selama lima tahun³.
 
"Pengeluaran assai nisbah isyarat IVD bertanda CE ini akan memberi manfaat yang besar kepada pesakit yang menghidap AML dan merupakan alat kritikal bagi penyedia penjagaan kesihatan untuk mengenal pasti rawatan yang paling sesuai untuk pesakit AML yang baru didiagnosis FLT3, yang selanjutnya menjanjikan molekul peribadi diagnostik dan perubatan ketepatan, "kata Dr. Jeffrey Miller, Ketua Pegawai Strategi & Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe. "Selanjutnya, seperti yang diketahui oleh orang lain⁴, terdapat keperluan untuk asai mutasi FLT3 yang berstandard antarabangsa dan pengeluaran produk ini membantu memenuhi keperluan itu."
 
Mengenai Invivoscribe 
Invivoscribe menyediakan ISO 13485 yang disahkan, reagen PCR dan berasaskan NGS dihasilkan di kemudahan yang berdaftar dengan FDA; Kit ujian RUO; IVD bertanda CE, termasuk IdentiClone^® dan LymphoTrack^® Dx Assays dengan LymphoTrack^® dan LymphoTrack^® Dx Software; untuk klonaliti, MRD, dan ujian hipermutasi somatik. Invivoscribe juga menawarkan MyAML^®, MyHeme^®, MyMRD^®, dan panel gen tersuai yang komprehensif, yang apabila digunakan bersama dengan MyInformatics®Software proprietari milik Invivoscribe dapat mengenal pasti dan menjejaki mutasi pemacu utama serta seni bina subkelas dan kemunculan mutasi pemacu baharu pada pesakit Dengan penyakit hematologi. Makmal klinikal Invivoscribe di AS, Eropah dan Jepun menyediakan capaian antarabangsa kepada CLIA terharmoni, CAP, dan ujian klinikal yang diakreditasikan oleh ISO 15189 dan perkhidmatan organisasi penyelidikan kontrak (CRO). Ujian, reagen dan alat bioinformatik Invivoscribe kini digunakan di lebih daripada 700 makmal klinikal dan penyelidikan di lebih daripada 102 buah negara. Invivoscribe telah lama memegang nilai sistem kualiti dan membangunkan semua produk, termasuk perisian bioinformatik, yang mematuhi kawalan reka bentuk ISO 13485, menjadikannya layak untuk dibawa melalui proses pengawalseliaan kepada pihak berkuasa di seluruh dunia.  Maklumat tambahan boleh didapati di www.invivoscribe.com and ce.flt3cdx.com.
 
Rujukan:
1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.  N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

HUBUNGAN:
Kevin Dobyns 858-224-6600
 
Sumber : Invivoscribe, Inc.

--BERNAMA