NEW YORK, 11 Feb (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Aptorum Group Limited (NASDAQ: APM) (“Kumpulan Aptorum”), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan ilmu terapi baharu bagi menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di peringkat global, mengumumkan data dan perkembangan yang positif berhubung calon ubat yang digunakan semula untuk tujuan yang berbeza,  SACT-1, bagi merawat neuroblastoma, sejenis kanser kanak-kanak yang jarang berlaku di kalangan bayi dan kanak-kanak. Tertakluk kepada penyelesaian bagi kajian pengesahan semasa, Kumpulan Aptorum merancang untuk memanfaatkan laluan 505(b)(2) dan mengemukakan satu penyerahan IND dengan FDA untuk SACT-1 pada Pertengahan Kedua 2020.¹

SACT-1 adalah calon ubat pertama yang digunakan semula bagi tujuan yang berbeza untuk dibangunkan di bawah platform penemuan ubat Smart-ACT^TM, yang menggunakan satu pendekatan sistematik untuk mengenal pasti, menggunakan semula bagi tujuan yang berbeza dan membangunkan ubat-ubatan sedia ada yang diluluskan ke atas lebih 7000 (dan sedang meningkat) penyakit²  yang jarang berlaku di alam semesta pada masa ini.

Melalui platform ini, Kumpulan Aptorum berhasrat untuk mempercepat dan melancarkan calon-calon ubat  yang digunakan semula untuk tujuan berbeza, yang biasanya mempunyai profil dan data keselamatan dan ketoksikan manusia, melalui fasa perkembangan dan klinikal untuk menangani pasaran yang pesat berkembang bagi penyakit yang jarang berlaku. Kumpulan Aptorum berhasrat untuk menyaring beberapa bidang penyakit yang jarang berlaku termasuk, tetapi tidak terhad kepada, penyakit onkologi, autoimun, metabolik dan genetik.

Melalui platform Smart-ACT^TM itu, Aptorum telah berjaya mengenal pasti potensi keberkesanan untuk dan mengembangkan SACT-1 bagi rawatan neuroblastoma, memandangkan ia merupakan satu bidang terapeutik yang baharu sepenuhnya daripada petunjuk yang diluluskan. Dalam kajian kita baru-baru ini, SACT-1 telah terbukti berkesan terhadap pelbagai barisan sel neuroblastoma, yang mana 2 adalah sel-sel yang diperkuat MYCN, yang mewakili kumpulan pesakit neuroblastoma yang berisiko tinggi. Di samping itu, dengan menggunakan satu gabungan indeks sebagai satu ukuran kuantitatif berhubung sejauh mana interaksi ubat, Kumpulan Aptorum telah melihat satu sinergi yang tinggi dan teguh di antara SACT-1 dan kemoterapi tradisional secara in vitro, yang menandakan satu peningkatan potensi keberkesanan/pengurangan dos bagi kemoterapi. Di samping itu, dalam kajian kami baru-baru ini, dos maksimum SACT-1 yang berpatutan di dalam sebuah model tikus telah ditentukan lebih tinggi daripada 400mg/kg. Berbanding dengan MTD bagi kemoterapi standard seperti paclitaxel (20-30mg/kg)³  dan cisplatin (6mg/kg)⁴, profil keselamatan bagi SACT-1 dilihat sangat mengagumkan.

Perumusan semula SACT-1 adalah satu rumusan pediatrik untuk menangani dengan lebih baik keperluan bagi pesakit neuroblastoma yang adalah eksklusif kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Berdasarkan kepada pemerhatian dalaman kami mengenai maklumat yang telah sedia ada daripada produk yang diluluskan,⁵ SACT-1 juga mempamerkan sebuah profil keselamatan yang mantap: pada 150mg/hari, kadar kematian adalah 0% dalam kajian klinikal sebelumnya) dengan tiada kesan sampingan yang berkaitan dengan dos. 

Maklumat mengenai neuroblastoma

Neuroblastoma adalah sejenis bentuk kanser yang jarang berlaku, dan diklasifikasikan sebagai penyakit yang jarang berlaku, yang terbentuk dalam beberapa jenis tisu saraf dan paling kerap di kelenjar adrenal serta tulang belakang, dada, abdomen atau leher, lebih ramai di kalangan kanak-kanak, terutamanya bagi mereka yang berumur 5 tahun dan ke bawah. Bagi kumpulan berisiko tinggi, yang hampir 20%⁶ daripada jumlah populasi pesakit baharu setahun, kadar yang hidup 5 tahun dengan keadaan ini adalah pada sekitar 40-50% seperti yang diperhatikan oleh Persatuan Kanser Amerika⁷. Kos rawatan ubat semasa yang tinggi untuk pesakit berisiko tinggi boleh mencecah purata USD200,000 bagi setiap rejimen (kesemua 6 kitaran)⁸. Di samping itu, kebanyakan pesakit pediatrik sering kali tidak dapat bertahan atau hidup dalam peringkat kemoterapi yang relevan, yang tertakluk kepada kajian klinikal yang lebih lanjut, boleh ditangani secara positif oleh calon SACT-1 disebabkan oleh kesan sinergistik yang berpotensi apabila digunakan dengan kemoterapi standard seperti yang dijelaskan di atas.
 

Untuk penyampaian umum selanjutnya, sila layari: http://ir.aptorumgroup.com/static-files/bcf77574-7bd6-4b9d-8110-d53837238f16 
 

 

Untuk penyampaian teknikal selanjutnya, sila layari: http://ir.aptorumgroup.com/static-files/66346f79-7a03-474a-89be-0eaafaa00d9d

Maklumat mengenai Aptorum Group Limited

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) adalah sebuah syarikat farmaseutikal yang berdedikasi kepada membangun dan mengkomersialkan teknologi terapeutik baharu bagi menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Kumpulan Aptorum sedang melaksanakan projek terapeutik di dalam penyakit yang jarang berlaku, penyakit berjangkit, penyakit metabolisme dan bidang-bidang penyakit lain.

Untuk maklumat lanjut mengenai Kumpulan Aptorum, sila layari www.aptorumgroup.com.

Maklumat mengenai Kumpulan Smart Pharma

Kumpulan Smart Pharma dimiliki sepenuhnya oleh Aptorum Group Limited. Kumpulan Smart Pharma memberi tumpuan kepada mengenal pasti secara sistematik dan menggunakan semula untuk tujuan yang berbeza ubat-ubatan sedia ada yang telah diluluskan untuk rawatan pelbagai jenis penyakit yang jarang berlaku. Kumpulan Smart Pharma menjalankan kedua-dua pengesahan penyaringan berasaskan pengkomputeran dan klinikal di dalam memajukan perkembangan calon-calon yang ditujukan semula itu.

Penafian dan Kenyataan yang Berpandangan ke Hadapan

Siaran media ini termasuk kenyataan yang berkaitan dengan Aptorum Group Limited dan jangkaan, rancangan dan prospek masa hadapan mereka yang membentuk “kenyataan yang berpandangan ke hadapan” dalam erti maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Untuk tujuan ini, apa-apa kenyataan yang terkandung di sini yang bukan merupakan kenyataan berbentuk fakta sejarah boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Dalam kes tertentu, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan terma seperti “mungkin,” “sepatutnya,” “mengharapkan,” “merancang,” “menjangka,” “boleh,” “berhasrat,” “mensasarkan,” “projek,” “memperhatikan,” “percaya,” “anggaran,” ”meramalkan,” “berpotensi,” atau “meneruskan”, atau maksud negatif bagi istilah atau ungkapan yang serupa. Kumpulan Aptorum telah mendasarkan kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, yang termasuk kenyataan yang berkaitan dengan tempoh masa yang diunjurkan untuk permohonan penyerahan dan ujian, sebahagian besarnya pada jangkaan dan ramalan semasa mengenai peristiwa masa hadapan dan trend yang ia percaya dapat mempengaruhi perniagaan, keadaan kewangan dan hasil operasi mereka. Kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya melibatkan setakat tarikh siaran media ini dan adalah tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian yang termasuk, tanpa had, risiko yang berkaitan dengan perubahan pengurusan dan organisasi yang mereka telah umumkan, perkhidmatan dan ketersediaan berterusan bagi kakitangan utama, keupayaan mereka untuk memperluaskan pelbagai produk mereka dengan menawarkan produk tambahan bagi segmen pengguna tambahan, hasil pembangunan, strategi pertumbuhan syarikat itu yang dijangkakan, trend dan cabaran yang dijangkakan di dalam perniagaan mereka, dan jangkaan mereka berhubung, dan kestabilan bagi, rantaian bekalan mereka, dan risiko itu yang dihuraikan dengan lebih jelas di dalam Borang 20-F bagi Kumpulan Aptorum dan fail lain yang dilakukan oleh Kumpulan Aptorum dengan SEC pada masa hadapan. Akibatnya, unjuran yang dimasukkan di dalam kenyataan berpandangan ke hadapan itu adalah tertakluk kepada perubahan. Kumpulan Aptorum tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran media ini hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

 

¹ Jika FDA menganggap laluan 505(b)(2) sebagai satu jalan yang boleh diterima untuk kelulusan SACT-1,
Syarikat itu akan dapat memanfaatkan data klinikal dan bukan klinikal yang sedia ada dengan kerjasama dengan kajian
yang dimulakan oleh penaja untuk mempercepatkan pembangunan dan kelulusan bagi SACT-1.
² Lihat https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages/31/faqs-about-rare-diseases
³ Clin Cancer Res. 5(11):3632-8.
⁴ BMC Kanser 17: 684 (2017).
⁵ Tertakluk kepada kelulusan FDA dan adalah berdasarkan kes demi kes, satu permohonan 505 (b) (2) boleh bergantung sebahagiannya kepada maklumat sedia ada dari produk-produk yang diluluskan (seperti penemuan FDA sebelum ini mengenai keselamatan dan keberkesanan) atau produk dalam dasar (seperti data yang tersedia). Walau bagaimanapun, lazimnya, pemohon masih dikehendaki menjalankan satu kajian penyambungan Fasa 1 untuk membandingkan Ubat Yang Disenaraikan sebagai rujukan kepada maklumat keselamatan dan keberkesanan yang telah ditetapkan.
⁶ Annu Rev Med. 2015; 66: 49–63.
⁷https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
⁸ https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10154DinutuximabNeuroblastoma
_fnEGR_NOREDACT-ABBREV_Post_26Mar2019_final.pdf 

Hubungi

Pelabur:
Tel: +852 2117 6611
E-mel: investor.relations@aptorumgroup.com

Media:
Tel: + 852 2117 6611
E-mel: info@aptorumgroup.com

Sumber : Aptorum Group Limited

Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.

--BERNAMA