​PULAU PINANG, 8 Mei (Bernama) -- Medical Innovation Ventures Sdn Bhd (Mediven®) mengumumkan bahawa kedua-dua kit Real-Time PCR yang dikeluarkan oleh syarikat itu untuk saringan dan pengesahan jangkitan COVID-19 telah diluluskan untuk dijual di negara-negara Kesatuan Eropah (EU).

Penandaan CE (CE-mark) adalah satu sistem notifikasi yang memberi makluman kepada pihak berkuasa akan keberkesanan dan keselamatan sesuatu produk. Perolehan CE-mark membolehkan syarikat Mediven® memasarkan dan menjual produk mereka di negara-negara EU.
 
Kit GenoAmp® Real-Time RT PCR Flu A / Flu B / SARS-CoV-2 / MERS-CoV adalah untuk pemeriksaan penyakit influenza dan mirip-influenza. Kit GenoAmp® Real-Time RT PCR SARS-CoV-2 pula adalah untuk pengesahan jangkitan COVID-19, yang direka berdasarkan tiga gen yang disyorkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk meningkatkan kepekaan diagnosis. Satu kajian yang diterbitkan oleh The Lancet pada 24 Januari 2020 telah melaporkan bahawa gen Spike (S) mempunyai kepekaan yang lebih baik untuk mengesan kehadiran virus jangkitan COVID-19 daripada swab nasofaring pesakit .
 
Berdasarkan ujian penilaian diagnosis yang dijalankan, Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) telah melaporkan bahawa prestasi ujian GenoAmp® Real-Time RT PCR SARS-CoV-2 menepati standard ujian yang dijalankan oleh pihak IMR. Ketetapan ujian oleh pihak IMR adalah berdasarkan pengesyoran daripada Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) dan Pusat Kawalan Penyakit Amerika Syarikat (CDC). Justeru, kit GenoAmp® Real-Time RT PCR SARS-CoV-2 dapat disimpulkan sebagai satu kit yang mencapai standard antarabangsa dalam pengesanan jangkitan COVID-19.
 
Pengarah Operasi Dr. Lim Li Sze memaklumkan bahawa kit ini didatangkan dengan reagen pracampur dan sedia digunakan, hal ini membuatkan tempoh pemprosesan yang biasanya memakan masa selama enam jam dapat dipendekkan kepada tiga jam. Beliau turut menyatakan bahawa kit ini mempunyai nilai sensitiviti yang tinggi dalam pengesanan kehadiran virus daripada sampel swab yang diambil daripada saluran pernafasan atas dan bawah pesakit berikutan penggunaan gen Spike (S).
 
Pengesanan dua gen lain iaitu gen RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) dan Nucleocapsid (N) turut menyumbang kepada nilai sensitiviti yang lebih baik. Akhir sekali, kandungan Kawalan Dalaman (IC) yang disertakan bersama kit ini untuk menghilangkan perencatan PCR dan masalah pensampelan turut meningkatkan keberkesanan kit ini.
 
Dr. Nicole Tang dalam kenyataan beliau, "Kit ini dirancang khusus untuk mensasarkan kawasan-kawasan terpelihara (conserved region) gen-gen ini. Dengan mensasarkan tiga gen yang berbeza, ia meningkatkan kepekaan ujian dalam mengesan SARS-CoV-2. Hal ini kerana, sekiranya virus SARS-CoV-2 bermutasi, kemungkinan untuk ketiga-tiga sasaran bermutasi adalah lebih rendah."
 
Dengan pengiktirafan CE-IVD, Mediven® menyasarkan untuk menjadi syarikat di pasaran global yang berperanan dalam menyediakan diagnostik yang tepat untuk mengekang penularan COVID-19. Mediven® adalah pembangun dan pengeluar kit ujian molekul dan kit ujian pantas yang berpusat di Malaysia dengan fasiliti yang mendapat pensijilan ISO13485. Syarikat ini dianugerahkan status BioNexus oleh Malaysian BioEconomy (sebelumnya Perbadanan Bioteknologi Malaysia) pada Januari 2015 kerana penghasilan inovasi teknologi dalam bidang IVD. Syarikat ini juga merupakan syarikat di bawah ekosistem Malaysian Technology Development Corporation (MTDC).
 
Dato’ Norhalim Yunus, Ketua Eksekutif MTDC menyatakan bahawa “saintis dalaman dan kolaborator Mediven® mempunyai kemampuan untuk mengembangkan ujian mereka sendiri sehingga memungkinkan mereka membezakan ujian mereka dengan keunikannya sendiri dan bekerjasama rapat dengan institusi penyelidikan di dalam dan luar negara. Selain Kesatuan Eropah, di peringkat antarabangsa Mediven® telah mula menembusi pasaran di sepuluh negara di Asia dan Amerika Selatan. 
 
COVID-19 telah memberi peluang kepada syarikat teknologi tempatan seperti Mediven® untuk berinovasi dan menghasilkan teknologi perubatan baru untuk mengatasi wabak yang semakin menular. Bakat tempatan kami akan menjadi faktor penting dalam mengembangkan platform untuk Industri 4.0 di Malaysia kerana kami tidak lagi bergantung kepada teknologi yang diimport untuk memacu ekonomi "
 
Mengenai Malaysian Technology Development Corporation
Malaysian Technology Development Corporation (MTDC) adalah anak milik syarikat penuh Khazanah Nasional Berhad yang telah ditubuhkan pada tahun 1992 dengan objektif berikut - sebagai agen pemacu pembangunan syarikat berasaskan teknologi, menggalakkan pemindahan hasil penyelidikan dan pembangunan (P&P) tempatan dan sebagai pemangkin kepada  pertumbuhan industri modal teroka di Malaysia.
 
MTDC menawarkan Tabung Permulaan Perniagaan (BSF), Dana Pertumbuhan Perniagaan (BGF) dan Tabung Pembangunan Teknologi Halal (HTDF) untuk membantu syarikat dan usahawan dalam pelbagai urusan perniagaan.
 
Selain pengurusan dana, MTDC juga menyediakan perkhidmatan sokongan untuk usahawan tekno yang merangkumi khidmat nasihat seperti bimbingan, soft-landing, penjenamaan, pengumpulan dana dan jaringan antarabangsa. MTDC telah memberikan dana dan bantuan kepada lebih dari 500 syarikat berasaskan teknologi yang terlibat dalam pelbagai aktiviti mulai dari sektor pertanian hingga ICT.

SUMBER: Malaysian Technology Development Corporation (MTDC) 

UNTUK MAKLUMAT LANJUT SILA HUBUNGI: 
Nama: Alvirah Mohd Natt 

Nama: Sharus Shavek Sharudin
Tel: 012 3584181
Emel: shavek@mtdc.com.my

--BERNAMA