· Suruhanjaya Eropah (EC) memberikan kebenaran pemasaran bagi regdanvimab keluaran Celltrion berikutan pendapat positif oleh Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bagi Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) minggu lalu (11/11/2021)
· Celltrion meneruskan perbincangan mengenai perjanjian pembekalan dengan agensi kawal selia dan kontraktor di lebih 30 buah negara di Eropah, Asia dan LATAM untuk mempercepatkan akses global kepada regdanvimab
· Penggunaan regdanvimab merentasi Republik Korea semakin meningkat dengan pantas untuk menangani wabak yang sedang berlaku

INCHEON, Korea Selatan, 15 Nov (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Kumpulan Celltrion hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Regkirona (regdanvimab, CT-P59), satu daripada rawatan antibodi monoklonal pertama yang diberikan kebenaran pemasaran daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). EC memberikan kebenaran pemasaran untuk orang dewasa yang menghidap COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko meningkat kepada COVID-19 yang teruk. Keputusan daripada EC itu adalah berikutan satu pendapat positif oleh Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bagi Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) pada 11 November, 2021. ^¹

“Pencapaian hari ini, ditambah dengan pendapat positif CHMP untuk regdanvimab, menekankan komitmen kami yang berterusan untuk menangani cabaran kesihatan terbesar dunia,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Ketua bagi Bahagian Perubatan dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Lazimnya, syor daripada CHMP diserahkan kepada EC untuk membuat keputusan pantas dari segi undang-undang dalam tempoh satu atau dua bulan, bagaimanapun, memandangkan keadaan yang tidak pernah berlaku sebelum ini, kami telah menerima kelulusan EC dalam masa satu hari. Sebagai sebahagian daripada usaha global kami untuk mempercepatkan akses, kami telah berkomunikasi dengan kerajaan dan kontraktor di 30 buah negara di Eropah, Asia dan LATAM. Kami akan terus bekerjasama dengan semua pemegang kepentingan utama untuk memastikan pesakit COVID-19 di seluruh dunia mendapat akses kepada rawatan yang selamat dan berkesan.”

Antibodi monoklonal adalah protein yang direka bentuk untuk melekat pada satu sasaran tertentu, dalam kes ini protein pepaku bagi SARS-CoV-2, yang berfungsi untuk menyekat laluan yang digunakan virus itu untuk memasuki sel manusia. Kelulusan EC adalah didasarkan kepada ujian klinikal Fasa III global yang melibatkan lebih 1,315 orang untuk menilai keberkesanan dan keselamatan regdanvimab di 13 buah negara termasuk Amerika Syarikat, Sepanyol dan Romania. Data menunjukkan regdanvimab mengurangkan dengan ketara risiko kemasukan ke hospital atau kematian akibat COVID-19 sebanyak 72% bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk meningkat kepada COVID-19 yang teruk.

Kebenaran penggunaan kecemasan sedang dilaksanakan di Indonesia dan Brazil, dan rawatan antibodi monoklonal diluluskan sepenuhnya di Republik Korea. Di Amerika Syarikat, regdanvimab belum lagi diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA), tetapi syarikat itu sedang berbincang dengan FDA untuk mengemukakan permohonan bagi satu Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA).

Sehingga 12 November, 2021, lebih 22,587 orang telah dirawat dengan regdanvimab di 129 hospital di Republik Korea.

Nota kepada Editor:

Maklumat mengenai Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare komited kepada menyampaikan ubat-ubatan yang berinovatif dan yang berpatutan bagi menggalakkan akses pesakit kepada terapi lanjutan. Produknya dihasilkan di kemudahan kultur sel mamalia yang canggih, yang direka dan dibina untuk mematuhi garis panduan US FDA cGMP dan EU GMP. Celltrion Healthcare berusaha untuk menawarkan penyelesaian berkualiti tinggi yang menjimatkan kos melalui satu rangkaian global yang meluas yang merangkumi lebih 110 buah negara yang berbeza. Untuk maklumat lanjut sila layari https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Maklumat mengenai regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 telah dikenal pasti sebagai satu rawatan yang berpotensi bagi COVID-19 melalui penyaringan antibodi calon dan memilih mereka yang menunjukkan potensi paling tinggi dalam meneutralkan virus SARS-CoV-2. Kajian praklinikal in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa CT-P59 sangat terikat kepada SARS-CoV-2 RBD dan meneutralkan dengan ketara varian jenis liar dan mutan yang menimbulkan kebimbangan. Dalam model in vivo, CT-P59 secara berkesan mengurangkan beban viral bagi SARS-CoV-2 dan keradangan pada paru-paru. Hasil daripada ujian klinikal Fasa I dan Fasa II/III global bagi CT-P59 menunjukkan satu profil keselamatan, toleransi, kesan antivirus dan keberkesanan yang berpotensi pada pesakit yang mempunyai simptom ringan hingga sederhana bagi COVID-19.^² Celltrion juga telah baru-baru ini memulakan pengembangan bagi satu peneutralan koktel antibodi dengan CT-P59 terhadap varian baru muncul bagi SARS-CoV-2.

KENYATAAN YANG BERPANDANGAN KE HADAPAN

Maklumat tertentu yang dinyatakan di dalam siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berkaitan dengan prestasi perniagaan dan kewangan masa depan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan, berdasarkan kepada undang-undang sekuriti yang berkaitan.

Kenyataan ini boleh dikenalpasti oleh perkataan seperti “menyiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “merancang untuk”, “berhasrat untuk”, “akan dilancarkan”, “sedang mempersiapkan”, “apabila memperolehi”, “boleh”, “dengan tujuan untuk”, “mungkin”, “apabila dikenalpasti”, “akan”, “berusaha ke arah”, “tiba masanya”, “menjadi tersedia”, “mempunyai potensi untuk”, dan maksud negatif bagi perkataan-perkataan ini atau variasi yang lain di atasnya atau terminologi yang sama.

Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan lisan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah didasarkan kepada jangkaan semasa dan andaian tertentu oleh pengurusan Celltrion/Celltrion Healthcare, yang mana kebanyakannya adalah berada di luar kawalan mereka.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan disediakan untuk membolehkan bakal pelabur peluang untuk memahami kepercayaan dan pendapat pengurusan berkenaan berhubung masa depan agar mereka dapat menggunakan kepercayaan dan pendapat tersebut sebagai satu faktor dalam menilai sesuatu pelaburan. Kenyataan ini bukanlah jaminan mengenai prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak sewajarnya tidak boleh diletakkan kepada mereka.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan seperti itu semestinya melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan keputusan kewangan dalam tempoh masa depan untuk berbeza daripada sebarang unjuran bagi prestasi masa depan atau hasil yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Walaupun kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam pembentangan ini adalah didasarkan kepada apa yang dipercayai oleh pengurusan Celltrion/Celltrion Healthcare sebagai andaian yang munasabah, tidak ada jaminan bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan terbukti tepat, kerana hasil sebenar dan peristiwa masa depan boleh berbeza secara material daripada apa yang dijangkakan dalam kenyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan jika keadaan atau anggaran pengurusan atau pendapat harus diubah kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang sekuriti. Pembaca diingatkan agar tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Rujukan

^¹ Agensi Ubat-ubatan Eropah. COVID-19: EMA mengesyorkan kebenaran bagi dua ubat antibodi monoklonal. Tersedia di https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Kali terakhir diakses pada November 2021].
^² Data Celltrion dalam fail
 
Lihat versi sumber di  businesswire.com: 
https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

Hubungi

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Sumber : Celltrion Healthcare

Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.

--BERNAMA