· Tampalan donepezil yang pertama di dunia diluluskan untuk ubat yang diubah suai secara berperingkat
· Dilancarkan pada tahun 2022, ketersediaannya akan diperluaskan ke pasaran global

SEOUL, Korea Selatan, 17 Nov (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), sebuah syarikat biofarmaseutikal di Korea, hari ini mengumumkan bahawa tampalan donepezil mereka, satu rawatan bagi demensia jenis Alzheimer, telah menerima satu kelulusan produk ubat daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan Korea.

Proses kelulusan produk ubat itu mengambil masa 7 bulan selepas ia memfailkan satu permohonan pada April 2021. Dengan kelulusan itu, Icure menandakan pengkomersilan pertama bagi tampalan donepezil di dunia.

Donepezil adalah satu rawatan tipikal semasa yang telah ditentukan secara meluas untuk tempoh paling lama bagi pesakit penyakit Alzheimer dalam tahap keterukan antara yang ringan sehingga sederhana dan teruk di kalangan rawatan Alzheimer yang diluluskan oleh FDA. Disebabkan oleh kesukaran dalam pembangunan perumusannya, donepezil telah dikomersialkan hanya untuk pemberian melalui mulut sahaja sehingga ini.

Dengan kejayaan menyiapkan sebuah ujian klinikal Fasa III buat kali pertama di dunia, tampalan donepezil Icure itu dijangka dapat meningkatkan dengan ketara kualiti hidup bagi pesakit dengan demensia jenis Alzheimer dan penjaga mereka dengan meningkatkan kemudahan di dalam penggunaannya daripada dimakan sehari sekali kepada meletakkan tampalan pada kulit dua kali seminggu.

Dengan hampir 400 pesakit demensia yang ringan dan sederhana di Korea, Taiwan, Australia dan Malaysia, Icure berjaya menjalankan satu kajian klinikal Fasa III untuk tampalan donepezil mereka. Secara khusus, kajian itu menunjukkan tidak kurang baik mutu atau nilainya berbanding dengan donepezil oral dalam subskala kognitif skala penilaian penyakit Alzheimer (ADAS-cog), satu alat standard yang tipikal untuk menilai keupayaan ingatan, bahasa, penyusunan semula, tindakan dan orientasi di dalam pesakit yang menghidapi demensia jenis Alzheimer yang ringan dan sederhana.

“Berdasarkan kepada keberkesanan dan kebolehpasaran yang luar biasa bagi donepezil bersama-sama dengan kehebatan teknologi kami, kami menjangkakan tampalan donepezil kami akan mengambil alih dengan secukupnya pasaran bagi produk oral donepezil kerana kami telah melihat kadar penukaran tampalan rivastigmine yang tinggi pada masa lalu,” kata Ketua Pegawai Eksekutif YoungKweon Choi, Ph.D. dari Icure, yang mengetuai pembangunan tampalan donepezil. “Kami melaporkan keputusan bagi ujian klinikal Fasa III bagi tampalan donepezil pada Persidangan bagi Ujian Klinikal bagi Penyakit Alzheimer (CTAD) yang telah diadakan pada 9~12 November, 2021 di Boston, Massachusetts.” Beliau menghadiri Persidangan CTAD itu untuk membentangkan hasil bagi kajian klinikal itu sambil membuat perundingan mengenai potensi urus niaga global.

Memandangkan bahawa tampalan donepezil mereka menerima kelulusan FDA untuk ujian klinikal Fasa I sebagai satu ubat baharu penyiasatan pada April 2021, Icure akan mula untuk memberikannya kepada pesakit pada bahagian akhir tahun 2022. Syarikat itu menjangka akan bermula pada tahun 2025 untuk menyediakan tampalan donepezil dalam pasaran global dengan mengurangkan tempoh ujian klinikal melalui landasan kajian klinikal 505(b)2. Hari ini, pasaran rawatan demensia dunia dianggarkan mencecah sekitar USD 3 bilion, dan ia dijangka akan meningkat kepada kira-kira USD 5 bilion menjelang tahun 2024 apabila dunia berubah menjadi sebuah masyarakat yang semakin tua. Icure merancang untuk mengembangkan perniagaan global bagi sistem penghantaran ubat transdermal (TDDS) setelah kemudahan pengeluaran mereka di Wanju, Korea memperoleh pensijilan cGMP.

Bermula dengan tampalan donepezil itu, Icure mempelbagaikan saluran dengan membangunkan pelbagai ubat diubah suai secara berperingkat berasaskan DDS dan ubat baharu. Berikutan tampalan donepezil itu, syarikat itu sedang membangunkan satu tampalan pramipexole yang akan digunakan untuk merawat penyakit Parkinson. Dan Icure BNP, sebuah anak syarikat Icure, pada masa ini membangunkan perumusan peptida liraglutide oral daripada produk peptida liraglutide suntikan yang digunakan untuk merawat diabetes dan obesiti sambil mempercepatkan pembangunan ubat jarum mikro dan nanozarah (LNP) berasaskan lipid melalui CuRsuS Bio dan EBA BIO. Selain itu, Icure juga sedang dalam pembangunan bagi ubat antikanser berasaskan peptida oral yang pertama di dunia dan sejenis ubat baharu berasaskan PROTAC melalui oneCureGen dan Dandi Cure, dengan menarik perhatian tentang potensi untuk berkembang menjadi sebuah syarikat farmaseutikal global dengan membangunkan pelbagai ubat baharu yang berasaskan DDS.

Untuk maklumat lanjut tentang Icure Pharmaceutical Inc., sila layari https://icure.co.kr.

Lihat versi sumber di  businesswire.com: 
https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/

Hubungi

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

Sumber : Icure Pharmaceutical Inc.

Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.

--BERNAMA