Kajian INDIGO Fasa Global 3 akan menilai keberkesanan dan keselamatan obexelimab dalam kalangan pesakit yang menghidap IgG4-RD, penyakit fibroinflamasi kronik dan serius yang biasanya menjejaskan pelbagai organ

IgG4-RD adalah yang pertama daripada beberapa tanda kemungkinan penyakit untuk diusahakan untuk obexelimab memandangkan perencatan sel B yang tidak menyusut dan unik.

WALTHAM, Mass., 12 Jan (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang komited untuk menjadi peneraju dalam pembangunan dan pengkomersialan terapi berasaskan imun, hari ini mengumumkan bahawa pesakit pertama telah didos dalam INDIGO Fasa 3 kajian pendaftaran obexelimab. Kajian INDIGO akan menilai keberkesanan klinikal dan keselamatan rawatan obexelimab dalam pencegahan pencetusan penyakit berkaitan IgG4 (IgG4-RD). Obexelimab ialah antibodi dwifungsi pertalian tinggi yang menghalang keturunan sel B dengan mengikat secara serentak pada CD19 dan FcүRIIB, dengan itu menurunkan kawal selia aktiviti sel B pada pesakit yang menghidap penyakit autoimun yang dikaitkan dengan autoantibodi, seperti IgG4-RD.

"IgG4-RD ialah keadaan fibroinflamasi kronik dan serius yang boleh menjejaskan hampir mana-mana sistem organ dan boleh memberi kesan mendalam kepada ramai pesakit, yang membawa kepada kerosakan organ yang teruk atau kematian," kata Hua Mu, M.D., Ph.D., Ketua Eksekutif Pegawai di Zenas. “Tiada rawatan yang diluluskan pada masa ini untuk pesakit yang hidup dengan IgG4-RD. Berdasarkan data yang berpotensi daripada kajian Fasa 2 mengenai obexelimab dalam pesakit IgG4-RD, kami teruja untuk terus menilai potensi obexelimab dalam kajian INDIGO.”

Perihal Kajian INDIGO

Kajian INDIGO ialah kajian berbilang pusat global, terawak, dwibuta, terkawal plasebo yang mendaftarkan sehingga 200 orang dewasa dengan tanda/simptom IgG4-RD aktif (iaitu suar) yang memerlukan terapi steroid. Pesakit akan dirawak dalam nisbah 1:1 untuk menerima sama ada obexelimab atau plasebo, yang diberikan sebagai suntikan subkutan.

Titik akhir utama INDIGO ialah masa pemberangan IgG4-RD pertama (ditakrifkan sebagai kemunculan semula tanda/simptom terdahulu atau penampilan tanda/simptom baharu IgG4-RD) yang memerlukan permulaan terapi menyelamat daripada perawakan ke Minggu 52. Keselamatan akan dinilai sepanjang tempoh kajian.

Maklumat lanjut tentang kajian INDIGO (NCT05662241) boleh didapati di clinicaltrials.gov.

Perihal Obexelimab

Obexelimab ialah antibodi dwifungsi baru peringkat Fasa 3 penyiasatan dengan potensi pertama dalam kelas yang merencat garis keturunan sel B yang mengekspresikan CD19. Pengikatan serentak pada CD19 dan FcүRIIB oleh obexelimab meniru kompleks antigen-antibodi semula jadi dan menurunkan kawal atur aktiviti sel B. Dalam beberapa kajian klinikal peringkat awal, 198 subjek telah dirawat dengan obexelimab. Dalam kajian klinikal ini, molekul menunjukkan perencatan yang berkesan terhadap fungsi sel B tanpa menghabiskan sel dan menghasilkan kesan rawatan yang menggalakkan pada pesakit yang menghidap pelbagai penyakit autoimun. Zenas memperoleh hak eksklusif sedunia ke atas obexelimab daripada Xencor, Inc.

Mengenai IgG4-RD

IgG4-RD ialah penyakit fibroinflamasi kronik dan serius yang biasanya memberi kesan kepada beberapa organ (cth., pankreas, hati, buah pinggang, saluran hempedu, kelenjar air liur dan lakrimal). Kira-kira 20,000 orang didiagnosis dengan IgG4-RD di AS, dengan kadar prevalens yang serupa di seluruh kawasan geografi. Ramai pesakit mengalami beberapa tahap kerosakan organ tak berbalik semasa didiagnosis. Walaupun hampir semua pesakit pada mulanya bertindak balas terhadap terapi glukokortikoid (GC), majoriti pesakit akan kambuh/mengalami cetusan semula dalam beberapa bulan selepas menghentikan rawatan, yang memerlukan terapi penyelamat. Terapi GC kronik juga dikaitkan dengan ketoksikan dalam kebanyakan pesakit.

Perihal Zenas BioPharma

Zenas BioPharma ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang komited untuk menjadi peneraju dalam pembangunan dan pengkomersialan terapi berasaskan imun untuk pesakit di seluruh dunia. Dengan pembangunan dan operasi klinikal di peringkat global, Zenas memajukan portfolio global yang mendalam dan seimbang yang kemungkinan terapeutik autoimun pertama dan terbaik dalam kelas dalam bidang keperluan perubatan yang sangat tidak dipenuhi sambil memenuhi keperluan nilai persekitaran penjagaan kesihatan global yang dinamik. Usaha yang sedang dijalankan syarikat terus berkembang melalui strategi pembangunan perniagaan yang berjaya. Pasukan kepimpinan kami yang berpengalaman dan rangkaian rakan kongsi perniagaan memacu kecemerlangan operasi untuk menyampaikan terapi yang berkemungkinan mengubah untuk meningkatkan kehidupan mereka yang hidup dengan penyakit autoimun dan yang jarang berlaku. Untuk maklumat lanjut tentang Zenas BioPharma, sila lawati www.zenasbio.com dan ikuti kami di Twitter di @ZenasBioPharma dan LinkedIn.

Hubungan Pelabur dan Media:
Joe Farmer, Presiden & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com 

SUMBER: Zenas BioPharma (USA) LLC

--BERNAMA