SEOUL, Korea Selatan, 23 Okt (Bernama-BUSINESS WIRE) -- ‘HemoHim, makanan tambahan kesihatan meningkatkan imun daripada
Kolmar BNH (KRX: 200130), telah memperoleh pengiktirafan antarabangsa untuk kualiti daripada Pentadbiran Makanan dan Ubatan (FDA) Amerika Syarikat dan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, meningkatkan kredibiliti produk tersebut di pasaran global.
Kolmar BNH mengumumkan bahawa kilang Sejong syarikat itu memperoleh klasifikasi Tiada Tindakan Ditunjukkan (No Action Indicated - NAI) berikutan pemeriksaan oleh FDA Amerika Syarikat pada bulan September. Klasifikasi ini, yang mengesahkan bahawa kemudahan itu mematuhi sepenuhnya standard Amalan Pengilangan Baik Semasa (cGMP) Amerika Syarikat untuk kawalan kualiti, telah menggiatkan lagi daya saing Kolmar BNH sebagai Pengilang Pembangunan Asal (ODM) global terkemuka dalam industri makanan tambahan kesihatan.
Pemeriksaan FDA dikendalikan untuk menilai keupayaan pengurusan kualiti Kolmar BNH, terutamanya sebagai respons kepada peningkatan eksport HemoHim ke Amerika Syarikat. Klasifikasi NAI menunjukkan penilaian menyeluruh faktor utama, termasuk proses pembuatan, standard kebersihan, prosedur kawalan kualiti dan latihan pekerja. . HemoHim, makanan tambahan diet cecair asid rendah, menjalani pengujian meluas, termasuk penilaian pengurusan kualiti bahan mentah, tahap pH dan kestabilan, bertujuan mencapai skor sempurna merentasi semua kriteria ini.
Kualiti HemoHim sebelum ini telah diiktiraf di Australia, apabila kilang Sejong memperoleh pensijilan Amalan Pengilangan Baik (GMP) daripada TGA pada tahun 2021. TGA, bertanggungjawab mengawal selia farmaseutikal dan produk penjagaan kesihatan (makanan tambahan kesihatan) di Australia, mengeluarkan pensijilan GMP berdasarkan penilaian menyeluruh keberkesanan, keselamatan produk dan kesesuaian proses pengeluaran. Tambahan pula, di bawah Susunan Pengiktirafan Bersama (MRA) antara Australia dan Eropah, produk yang diperakui oleh TGA mendapat manfaat daripada prosedur eksport yang diperkemas di Eropah.
Untuk memenuhi standard GMP TGA Australia, Kolmar BNH melaksanakan Prosedur Operasi Standard (SOP) di kilang Sejong yang sejajar dengan garis panduan GMP antarabangsa untuk pengeluaran farmaseutikal dan kawalan kualiti. Syarikat itu juga memperkenalkan sistem pemantauan pengeluaran masa nyata dan mengendalikan ujian kualiti yang jauh melebihi standard peraturan Korea, memastikan produk bebas daripada kecacatan. Melalui usaha gabungan ini, syarikat memperoleh pengiktirafan untuk kualiti farmaseutikal yang andal.
Membina kejayaan dengan pensijilan FDA dan TGA, Kolmar BNH merancang untuk mempercepat pengembangan HemoHim ke pasaran global. Dilancarkan pada tahun 2006, HemoHim ialah makanan tambahan kesihatan meningkatkan imun pertama yang diluluskan secara individu di Korea, diperbuat daripada bahan semula jadi Korea seperti Angelika gigas, Cnidium officinale dan Paeonia japonica. Diedarkan oleh Atomy, satu daripada rakan kongsi utama Kolmar BNH, produk itu pada masa ini dieksport ke kira-kira 20 negara, termasuk Amerika Syarikat dan China. Sejak kemunculan buat kali pertama, HemoHim telah menjana lebih KRW 2 trilion dalam jualan terkumpul, di dalam dan di luar negara, dengan rekod eksport yang belum pernah berlaku sebelum ini melebihi USD 200 juta. Produk ini telah mengekalkan kedudukannya sebagai produk terlaris dalam kategori makanan tambahan kesihatan meningkatkan imun di Korea selama lebih daripada satu dekad.
Seorang pegawai dari Kolmar BNH berkata, “Pemeriksaan FDA Amerika Syarikat merupakan penanda aras kritikal untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk melalui proses yang teliti dan teratur. Menerima klasifikasi Tiada Tindakan Ditunjukkan (No Action Indicated - NAI) merupakan pencapaian penting untuk Kolmar BNH, kerana ini mengesahkan kualiti produk kami pada peringkat global. Kami komited untuk meningkatkan daya saing kami dalam pasaran global melalui inovasi kualiti berterusan dan pensijilan global tambahan, dengan HemoHim berada di barisan hadapan dalam usaha kami.”
