Produk Pertama Diluluskan untuk Indikasi ME/CFS di Seluruh Dunia
Kelulusan Penemuan Memberikan Laluan yang Jelas untuk Perkembangan di Amerika Latin dan Kesatuan Eropah

PHILADELPHIA, 29 Ogos (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (“Syarikat” atau “Hemispherx”), mengumumkan bahawa mereka telah menerima kelulusan Permohonan Ubat Baharu (New Drug Application, NDA) daripada Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) untuk jualan komersial rintatolimod (Nama dagang di A.S.: Ampligen^®) untuk rawatan ensefalomielitis mialgia/sindrom letih kronik (ME/CFS) yang tenat di Republik Argentina. Produk ini akan dipasarkan oleh GP Pharm, iaitu rakan kongsi komersial Hemispherx di Amerika Latin.  Kami percaya bahawa rintatolimod ialah ubat pertama di dunia yang menerima kelulusan untuk indikasi ini di seluruh dunia. Kami juga percaya bahawa tidak terdapat produk dalam rangkaian yang sedia ada untuk kelulusan, di seluruh dunia, untuk penyakit yang melemahkan ini. Salinan kelulusan rasmi daripada ANMAT, yang telah diterjemahkan dalam bahasa Inggeris boleh didapati di laman web Syarikat di http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.

Kelulusan tersebut adalah berdasarkan serahan dua kajian penting iaitu AMP-502 dan AMP-516. Data keselamatan juga merangkumi kajian CFS dan bukan CFS tambahan untuk sejumlah melebihi 800 subjek termasuk lebih 100 subjek dengan CFS tenat yang menerima Ampligen^® selama setahun atau lebih lama. Beberapa aktiviti pascakelulusan perlu dijalankan sebelum pelancaran produk, termasuk pemeriksaan tapak pembuatan dan penilaian pembayaran balik oleh Pihak Berkuasa Perkhidmatan Kesihatan (SSS) iaitu pihak berkuasa kesihatan pusat di Argentina. “Dengan bekerja bersama-sama dengan rakan kongsi kami iaitu GP Pharm dalam usaha ini, pasukan kami di Hemispherx telah menangani semua masalah perubatan dan saintifik yang dibentangkan oleh ANMAT dan layak menerima pujian atas kejayaan besar ini.Di Hemispherx, kami mungkin bersaiz kecil mengikut piawaian syarikat farmaseutikal besar, tetapi komitmen kami dalam menangani keperluan perubatan yang mendesak ini menjadikan kami setanding dengan mereka,” ujar Tom Equels, CEO Hemispherx.

Kelulusan untuk jualan komersial di Argentina menyediakan platform untuk jualan komersial yang berpotensi di negara-negara tertentu di dalam Kesatuan Eropah di bawah peraturan yang menyokong jualan merentas sempadan bagi ubat-ubatan famaseutikal yang berlesen. Hemispherx dan GP Pharm kini berusaha untuk meluaskan kelulusan rintatolimod ke negara-negara tambahan dengan tumpuan pada Amerika Latin. Di Eropah, kelulusan di sesebuah negara dengan penguatkuasaan proses kawal selia yang ketat, seperti Argentina, menambah pengesahan lanjut untuk produk apabila Program Akses Awal (Early Access Program, EAP) dilancarkan di Eropah.

“Di Argentina, rintatolimod (Ampligen) baru sahaja diluluskan secara komersial untuk bentuk ME/CFS yang tenat dan melumpuhkan pesakit. Bilangan pesakit yang menghidap ME/CFS dianggarkan melebihi tiga juta di seluruh dunia, namun, hanya sebahagian daripada jumlah ini menghidap bentuk penyakit ini yang tenat dan melumpuhkan, iaitu bentuk yang kami sasarkan dengan ubat ini,” kata Tom Equels. “Sehingga kini, tidak terdapat rawatan berkesan yang boleh didapati secara komersial dan tiada ubat berpotensi klinikal lanjutan, selain daripada rintatolimod, yang kami ketahui. Kelulusan komersial ini di Argentina akan meningkatkan keupayaan kami untuk merawat pesakit yang menghidap ME/CFS tenat di Amerika Latin dengan besar. Kami masih terus berusaha secara agresif untuk mewujudkan laluan ke arah kelulusan bagi pesakit yang menghidap ME/CFS tenat di Amerika Syarikat, iaitu kami memiliki status Ubat Terbatas (Orphan Drug) dan oleh itu, hak eksklusif produk selama tujuh tahun selepas mendapat kelulusan.  Kami sangat teruja dengan kelulusan kawal selia baharu ini di Argentina. Ini merupakan pencapaian paling besar setakat ini dalam rancangan Hemispherx untuk mempersembahkan ubat kami kepada penghidap ME/CFS tenat di seluruh dunia.”

“Kami telah berusaha bersungguh-sungguh dengan Hemispherx untuk mencapai tahap ini dan kini kami sedang bersiap sedia untuk pelancaran komersial rintatolimod bagi ME/CFS di Argentina,” ulas Jorge Braver, ketua pegawai eksekutif GP Pharm Amerika Latin. “Rancangan masa depan kami adalah untuk terus berusaha mendapatkan kelulusan di negara-negara Amerika Latin yang lain.”

Mengenai Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. ialah sebuah syarikat farmaseutikal istimewa lanjutan yang terlibat dalam pengeluaran dan pembangunan klinikal bagi entiti ubat-ubat baharu untuk rawatan gangguan melemahkan yang serius. Produk-produk utama Hemispherx termasuk Alferon N Injection^® dan rintatolimod terapeutik percubaan (nama dagang Ampligen^® atau Rintamod^®) dan Alferon^® LDO. Rintatolimod ialah sejenis asid nukleik RNA percubaan yang sedang dibangunkan untuk penyakit-penyakit penting yang melemahkan dan gangguan sistem imun di serata dunia, termasuk Sindrom Letih Kronik. Teknologi plaftorm Hemispherx merangkumi komponen untuk rawatan yang berpotensi bagi pelbagai penyakit melemahkan yang tenat dan mengancam nyawa. Oleh sebab rintatolimod dan Alferon^® LDO bersifat percubaan, kedua-dua ubat ini tidak disahkan selamat dan berkesan oleh pihak berkuasa kawal selia untuk penggunaan umum dan hanya boleh didapati secara sah melalui ujian klinikal. Hemispherx memiliki paten yang terdiri daripada harta intelek terasnya dan produk komersial sepenuhnya (Alferon N Injection^®), yang diluluskan untuk jualan di A.S. dan Argentina. Kelulusan Alferon N  di Argentina merangkumi penggunaan Alferon N Injection (di bawah nama jenama "Naturaferon" yang sedang menunggu kelulusan) untuk kegunaan dalam kalangan mana-mana pesakit yang gagal atau tidak tahan dengan interferon rekombinan, termasuk pesakit yang mengalami jangkitan hepatitis C aktif kronik. Syarikat memiliki secara sepenuhnya dan mengendalikan kemudahan pembuatan yang mendapat pengesahan GMP secara eksklusif di Amerika Syarikat untuk produk komersial. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.hemispherx.net.

Pernyataan yang Memandang Ke Hadapan
Sehingga takat bahawa pernyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan sejarah sepenuhnya, semua pernyataan sedemikian adalah memandang ke hadapan dan dibuat menurut peruntukan perlindungan selamat (safe harbor) Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan-perkataan seperti “bercadang,” “merancang,” dan ungkapan seumpamanya yang dimaksudkan untuk mengenal pasti pernyataan yang memandang ke hadapan. Rangkuman pernyataan yang memandang ke hadapan tidak seharusnya dianggap sebagai pewakilan oleh Hemispherx bahawa mana-mana rancangannya akan dicapai. Pernyataan yang memandang ke hadapan ini bukanlah janji mahupun jaminan prestasi masa depan, dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidaktentuan, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Hemispherx, yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dengan ketara daripada yang dibayangkan dalam pernyataan yang memandang ke hadapan. Contoh risiko dan ketidaktentuan sedemikian merangkumi perkara yang ditetapkan dalam Notis Pendedahan, di bawah, dan juga risiko yang diterangkan di dalam pemfailan Hemispherx dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk laporan paling terkini pada Borang 10-K, 10-Q dan 8-K. Anda diingatkan untuk tidak bergantung sepenuhnya pada pernyataan yang memandang ke hadapan ini, yang hanya mewakili tarikh ini, dan Hemispherx tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak maklumat yang terkandung di dalam siaran akhbar ini, sama ada sebagai hasil maklumat baharu, kejadian atau keadaan akan datang atau sebaliknya menyemak atau mengemas kini siaran ini untuk mencerminkan kejadian dan keadaan selepas tarikh ini.

Notis Pendedahan
Maklumat dalam siaran akhbar ini merangkumi pernyataan "memandang ke hadapan" termasuk tanpa pernyataan pembatasan tentang langkah-langkah tambahan yang mungkin diperlukan oleh FDA dan Hemispherx mungkin meneruskan usaha mendapatkan kelulusan komersial Ampligen^® NDA bagi rawatan Sindrom Letih Kronik di Amerika Syarikat. Hasil muktamad kajian ini dan aktiviti lain yang sedang dijalankan mungkin berbeza daripada jangkaan Hemispherx dengan ketara dan boleh menjejaskan peluang untuk kelulusan Ampligen^® NDA di Amerika Syarikat dan negara-negara lain dengan teruk. Kajian klinikal yang dirujuk di dalam ini telah disemak sebelum ini oleh FDA dan tidak, dalam dan ia sendiri, menjadi asas yang mencukupi untuk kelulusan di Amerika Syarikat. Mana-mana kegagalan memenuhi keperluan kawal selia FDA atau keperluan negara-negara lain boleh melewatkan dengan ketara, atau menghalang secara terang-terangan, kelulusan Ampligen^® NDA di Amerika Syarikat dan negara-negara lain.

Maklumat yang terkandung dalam siaran berita ini, selain daripada maklumat sejarah, hendaklah dianggap memandang ke hadapan dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidaktentuan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, keadaan dan persaingan industri secara umum; faktor ekonomi secara umum; keupayaan Syarikat membiayai projeknya dengan secukupnya; kesan kawal selia industri farmaseutikal dan undang-undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang diperoleh oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan Syarikat untuk meramal keadaan pasaran pada masa hadapan dengan tepat; kesukaran atau kelewatan pembuatan; kebergantungan pada keberkesanan paten Syarikat dan perlindungan lain untuk produk; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia; serta pelbagai faktor lain yang dibincangkan dalam siaran ini dan dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Hasil muktamad usaha ini dan/atau mana-mana aktiviti lain mungkin berbeza daripada jangkaan Hemispherx dengan ketara. Kelulusan Ampligen^® untuk CFS di Republik Argentina tidak dalam apa jua cara mencadangkan bahawa Ampligen^® NDA di Amerika Syarikat akan memperoleh kelulusan komersial. Di samping itu, dimaklumkan bahawa kelulusan ANMAT hanya langkah awal tetapi penting dalam proses pengkomersialan keseluruhan yang berjaya. Oleh itu, langkah-langkah tambahan yang diperlukan untuk pengkomersialan di Argentina akan mengkehendaki, antara lain, peringkat pembayaran balik yang wajar, strategi pemasaran yang betul, penyempurnaan penyediaan pembuatan untuk pelancaran (termasuk kemungkinan keperluan untuk kelulusan pembuatan akhir, dsb., serta jaminan tidak diberikan untuk pelaksanaan atau masa langkah berbilang tersebut akan berjaya dilaksanakan untuk memberikan pengkomersialan dan pelancaran produk yang berjaya secara keseluruhannya.

Hubungan
Syarikat/Pelabur:
Charles Jones CJones & Associates Public Relations
888-557-6480
cjones@cjonespr.com

--BERNAMA