- 3 Pesakit dengan Melanoma Kutaneus Refraktori PD-1 adalah Penindak Termasuk Satu Respons Lengkap (CR) –

- Dipacu oleh Pengutamaan Tambahan pada Pembangunan Klinikal IMO-2125, Syarikat Menggantung Pembangunan IMO-8400 untuk Limfoma Sel B –

CAMBRIDGE, Mass & EXTON, Pa, 27 Sept (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Idera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), sebuah syarikat biofarmaseutikal tahap klinikal yang membangunkan reseptor seakan-akan Toll dan terapeutik RNA untuk pesakit kanser dan penyakit yang jarang berlaku, melaporkan data klinikal awal daripada ujian klinikal Fasa 1/2 IMO-2125 intra-tumoral, iaitu agonis reseptor seakan-akan Toll (TLR) 9. Dalam bahagian Fasa 1 percubaan ini, IMO-2125 sedang dinilai dalam gabungan dengan ipilimumab bagi rawatan pesakit melanoma metastatik yang gagal dalam terapi PD-1 sebelum ini. Hasil awal ini menunjukkan bahawa IMO-2125 mempamerkan aktiviti klinikal yang memberansangkan dan sedang bertoleransi dengan baik dalam populasi pesakit dengan pilihan minimum dan jangkaan rendah bagi respons klinikal dengan rawatan ipilimumab sahaja. Maklumat lanjut klinikal daripada ujian bahagian klinikal peningkatan dos berterusan dan juga maklumat terperinci tentang hasil translasi akan dibentangkan semasa sesi pembentangan oral pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Immunoterapi Kanser 2016 (2016 Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting) bermula pada 9 November di Maryland.

“Kami telah menyelesaikan kerja praklinikal yang meluas dalam skop jenis tumor yang besar untuk menguji hipotesis pemberian IMO-2125 intra-tumoral yang mencetuskan kesan bermakna pada mikropersekitaran tumor dan penggalak regresi tumor tempatan dan sistemik dalam pesakit. Kerja ini memberi keyakinan kepada kami untuk menguji kemampuan IMO-2125, bermula dengan kajian semasa ini dalam pesakit melanoma metastatik refraktori PD-1,” kata Vincent Milano, Ketua Pengawai Eksekutif Idera.

“Kami sangat teruja dengan hasil awal daripada percubaan berterusan ini dan sedang mengukuhkan rancangan kami untuk mempercepatkan program kerana kami percaya terdapat jalan yang jelas untuk membawa IMO-2125 kepada pesakit yang belum mendapat manfaat daripada perencatan titik semak sahaja serta membuka peluang untuk membangunkan IMO-2125 sebagai agen pilihan untuk mengaktifkan mikropersekitaran tumor dan berpotensi memperbaiki keputusan bagi pesakit,” tambah Milano. “Berikutan penilaian penuh strategi, kami telah membuat keputusan untuk mengutamakan program IMO-2125 dan menerokai pilihan strategik bagi IMO-8400 dalam limfoma sel B.”

Analisis Data Semasa

Keselamatan

- 10 pesakit dalam 3 kohort dos (4mg, 8mg dan 16mg) telah diberikan dos dan boleh dinilai untuk keselamatan pada tarikh penggalan 19 September 2016;

- IMO-2125 dalam gabungan dengan ipilimumab sedang bertoleransi dengan baik pada semua tahap 3 dos yang dikaji setakat ini;

- Kesan mudarat berkaitan imun telah diperhatikan ke atas 3 subjek: 2 pesakit yang memberi respon telah mengalami hipofisitis dan 1 pesakit telah berhenti daripada kajian kerana hepatitis berkaitan imun yang berulang diperhatikan pada terapi dengan ipilimumab terdahulu. 

- Tiada ketoksikan pengehad dos (DLT) dikenal pasti setakat ini dan kajian sedang tertumpu pada kohort dos tertinggi (32mg) dalam gabungan dengan ipilimumab.

Aktiviti klinikal

- 6 pesakit yang dirawat dalam 2 kohort dos (4mg dan 8mg) yang pertama boleh dinilai untuk aktiviti klinikal awal, setakat tarikh penggalan 19 September 2016;

- 3 daripada 4 pesakit melanoma kutaneus ialah pesakit memberi respons dengan satu Respons Lengkap (CR) dan 2 Respons Separa (PR);

- 2 pesakit melanoma mukosa mengalami Penyakit Progresif (PD).

Pemerhatian translasi

- Data translasi yang diperhatikan melalui dua kohort dos yang pertama adalah memberangsangkan berbanding dengan pencetusan respons imun;

- Maklumat terperinci tentang penemuan translasi daripada biopsi yang diambil dalam 2 kohort dos yang pertama dan pertalian dengan respons klinikal ialah subjek pembentangan oral yang diterima pada 11 November 2016 di Mesyuarat Tahunan Persatuan Imunoterapi Kanser 2016 oleh Cara Haymaker, Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

“Tahap aktiviti yang kami perhatikan setakat ini dalam ujian ini amat menggembirakan kerana pesakit-pesakit ini dirasakan tidak mungkin memberik respons kepada terapi lain. Ketiga-tiga respons yang kami peroleh adalah bermakna dari segi klinikal, dan pesakit-pesakit ini terus berprestasi baik selepas rawatan,” kata Adi Diab, M.D., Pembantu Profesor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

Hasil awal ini adalah daripada bahagian Fasa 1 kajian IMO-2125-204 (NCT02644967) di mana kohort pesakit melanoma metastatik tidak memberi respons kepada terapi perencat PD-1 dan mereka sedang diberikan dos IMO-2125 yang terdiri daripada 4mg/kg sehingga 32 mg/kg. IMO-2125 disuntik secara intra-tumor ke dalam lesi tumor yang ditetapkan bersama dengan regimen dos ipilimumab standard yang diberikan dengan cara intravena. Berikutan penentuan dos Fasa 2 (RP2D) yang dicadangkan, pesakit tambahan akan dirawat dalam bahagian kajian Fasa 2 yang diperluaskan. Objektif utama bahagian ujian Fasa 1 adalah untuk mencirikan keselamatan dan menentukan RP2D IMO-2125 apabila diberikan secara intra-tumor dalam gabungan dengan ipilimumab. Objektif utama bahagian Fasa 2 adalah untuk menilai aktiviti klinikal IMO-2125 dalam gabungan dengan ipilimumab pada RP2D masing-masing dalam pesakit. Penilaian akan berdasarkan kriteria respons berkaitan imun (irRc) dan tambahan kriteria RECIST tradisional. Biopsi bersiri diambil daripada lesi tumor disuntik dan bukan disuntik yang terpilih untuk menilai perubahan imun dan berhubung kait dengan penilaian respons klinikal. Ujian akan melibatkan lebih kurang 60 pesakit. Kajian sedang dijalankan di University of Texas MD Anderson Cancer Center dan diketuai oleh Adi Diab, M.D. Pembantu Profesor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, MD Anderson sebagai sebahagian daripada perikatan penyelidikan strategik oleh Idera dan MD Anderson pada 2015.

Kemas Kini Perniagaan
Idera juga melaporkan bahawa syarikat itu memilih untuk menggantung pembangunan klinikal IMO-8400 bagi limfoma sel B, termasuk kajian dalam makroglobulinemia Waldenstroms (WM) dan Limfoma Sel B Besar Difus (DLBCL), dan akan menerokai pilihan strategik dalam petunjuk ini. Keputusan ini berdasarkan pada pengutamaan rancangan pembangunan klinikal bagi IMO-2125 dan penilaian kami bahawa tahap aktiviti klinikal yang diperhatikan dalam ujian WM tidak menyokong monoterapi, kadar penglibatan yang amat perlahan dalam DLBCL dan penilaian komersial kami. Tiada kebimbangan keselamatan yang telah diperhatikan dengan IMO-8400 dalam program Limfoma sel B. Pembangunan IMO-8400 dalam dermatomiositis masih diteruskan dan tidak dipengaruhi oleh keputusan ini.

Acara Pelabur dan Siaran Web
Idera akan menganjurkan satu panggilan persidangan dan siaran web secara langsung pada Isnin, 26 September pada 9:00 A.M. EST untuk mengkaji data yang sedang dibentangkan bersama dengan perbincangan bagi langkah seterusnya untuk program pembangunan IMO-2125 dalam melanoma. Untuk menyertai dalam panggilan persidangan, sila dail (844) 882-7837 (domestik) dan (574) 990-9824 (antarabangsa). Siaran web boleh diakses secara langsung atau dalam bentuk arkib dalam seksyen “Investor’s” pada laman web syarikat di www.iderapharma.com. Syarikat telah menyiarkan persembahan slaid pada laman web korporat Idera dalam seksyen “Investors” yang akan dirujuk semasa panggilan persidangan. Di samping itu, syarikat telah mengemas kini pembentangan korporatnya yang juga disiarkan pada laman web korporat Idera dalam seksyen “Investors”.

Mengenai Reseptor seakan-akan Toll dan Program Penyelidikan Onkologi Imun Idera
Reseptor seakan-akan Toll (TLR) memainkan peranan utama dalam sistem imun semula jadi, iaitu barisan pertahanan pertama menentang serangan patogen dan juga sel yang rosak atau disfungsi termasuk sel kanser. Sistem imun semula jadi juga terlibat dalam mengaktifkan sistem imun penyesuaian, yang mengaturkan respons imun yang amat khusus kepada patogen atau tisu sasaran. Sel kanser mungkin mengeksploitasi laluan titik semak kawal atur bagi mengelak daripada dikenal pasti oleh sistem imun, dan dengan itu melindungi tumor daripada serangan imun. Perencat titik semak seperti agen yang menyasarkan CTLA4 atau protein kematian sel 1 (PD1) yang terprogram direka untuk membolehkan sistem imun mengenal pasti sel tumor. Dalam keadaan seperti ini, pemberian agonis TLR9 intra-tumoral boleh meningkatkan limfosit penyusup tumor (TIL) dan dengan itu mencetuskan aktiviti anti kanser perencat titik semak dalam tumor yang disuntik dan juga secara sistematik.

Agonis TLR9 Idera, IMO-2125 telah dicipta menggunakan platform penemuan berdasarkan kimia proprietari syarikat itu. IMO-2125 terbukti dapat mengaktifkan sel dendritik dan mencetuskan interferon. Idera memilih IMO-2125 untuk dimajukan kepada pembangunan klinikal bersama-sama dengan perencat titik semak berdasarkan pada profil imunologi ini. Dalam ujian klinikal lengkap sebelum ini, pemberian subkutaneus IMO-2125 bertoleransi dengan baik secara amnya dalam lebih kurang 80 pesakit hepatitis C.Idera telah menjalankan penyelidikan praklinikal selanjutnya demi menilai potensi IMO-2125 bagi meningkatkan aktiviti antitumor perencat titik semak lain dalam imunoterapi kanser dengan data sedang dibentang dalam beberapa persidangan perubatan sejak dua belas bulan yang lepas. Poster daripada pembentangan ini boleh didapati pada http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications.

Mengenai Melanoma Metastatik
Melanoma ialah sejenis kanser kulit yang bermula dalam jenis sel kulit yang dipanggil melanosit. Seperti kebanyakan kes kanser, melanoma menjadi lebih sukar dirawat selepas penyakit menyebar daripada kulit kepada bahagian tubuh yang lain seperti melalui sistem limfa (penyakit metastatik). Melanoma hanya merupakan satu peratus kes kanser kulit sahaja, tetapi menrupakan penyebab kematian majoriti besar kanser kulit. Persatuan Kanser Amerika (American Cancer Society) menganggarkan bahawa kemungkinan terdapat 76,380 kes baru melanoma di A.S. dan lebih kurang 10,130 akan mati disebabkan penyakit ini pada 2016.

Mengenai Idera Pharmaceuticals
Idera Pharmaceuticals ialah syarikat biofarmaseutikal tahap klinikal yang membangunkan terapi berasaskan asid nukleid baharu bagi rawatan kanser dan penyakit tertentu yang jarang berlaku. Teknologi proprietari Idera melibatkan menggunakan teknologi penyasaran TLR, untuk mereka bentuk ubat-ubatan berasaskan oligonukleotida sintetik untuk bertindak dengan memodulatkan aktiviti TLR yang khusus. Tambahan kepada program TLR, Idera telah mencipta platform teknologi antisense generasi ketiga menggunakan teknologi proprietarinya untuk merencatkan penghasilan protein berkaitan penyakit dengan menyasarkan RNA. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Idera, sila lawati www.iderapharma.com. 

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan dalam lingkungan makna Bahagian 27A Akta Sekuriti 1933, seperti pindaan, dan Bahagian 21E Akta Pertukaran Sekuriti 1934, seperti pindaan. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan berfakta sejarah, termasuk atau digabungkan dalam siaran akhbar ini, termasuk kenyataan berhubung dengan strategi, operasi masa depan, kolaborasi, harta intelektual, sumber tunai, kedudukan kewangan, hasil masa depan, kos yang dirancang, prospek, rancangan dan pengurusan objektif Syarikat ini, ialah kenyataan berpandangan hadapan. Perkataan "percaya," "jangka," "ramal," "rancang," "anggar," "ingin" "mungkin," "boleh," "harus," "berpotensi" "merancang," "terus," dan "akan" dan ungkapan seumpamanya adalah bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan berpandangan ke hadapan, walaupun bukan semua kenyataan berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan tersebut. Idera tidak menjamin bahawa ia akan betul-betul mencapai rancangan, tujuan dan jangkaannya yang didedahkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapannya dan anda tidak harus meletakkan pergantungan tidak wajar anda terhadap kenyataan berpandangan ke hadapan Syarikat. Terdapat sebilangan faktor penting yang mungkin menyebabkan hasil sebenar Idera berbeza secara material daripada yang disebutkan atau dibayangkan oleh kenyataan berpandangan ke hadapannya. Faktor yang mungkin menyebabkan perbezaan tersebut termasuk: sama ada hasil interim daripada ujian klinikal, seperti hasil permulaan yang dilaporkan dalam siaran ini, menjadi ramalan hasil akhir percubaan, sama ada hasil yang diperoleh dalam kajian praklinikal dan ujian klinikal seperti data praklinikal dalam siaran ini menjadi penunjuk hasil yang akan dijanakan dalam ujian klinikal masa depan, termasuk ujian klinikal dalam indikasi penyakit berbeza; sama ada produk berasaskan teknologi Idera akan dibawa ke dalam atau melalui proses ujian klinikal mengikut masanya atau langsung dan menerima kelulusan daripada pihak Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat atau agensi kawal selia asing yang sama taraf dengannya; sama ada, jika produk Syarikat menerima kelulusan, ia akan diagihkan dan dipasarkan dengan berjaya; dan faktor penting lain yang dikemukakan di bawah kapsyen "Risk Factors" (Faktor Risiko) dalam Laporan Tahunan Syarikat dan pada Form 10-Q bagi tempoh yang bertamat pada 30 Jun 2016. Walaupun Idera mungkin memilih untuk melakukan sedemikian pada masa depan, Syarikat tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan berpandangan ke hadapan dan ia menafikan sebarang tujuan atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa kenyataan berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

SUMBER :Idera Pharmaceuticals, Inc

Perhubungan Pelabur dan Media

Robert Doody

Naib Presiden

Hubungan Pelabur dan Komunikasi Korporat

Pejabat: 617-679-5515

Telefon bimbit: 484‐639‐7235

rdoody@iderapharma.com

--BERNAMA