Penemuan kajian interim seterusnya menyokong keselamatan, keberkesanan dan toleransi pada pesakit warga tua dan skuamus yang menghidapi NSCLC yang sudah teruk, konsisten dengan keputusan yang dilihat sebelum ini di dalam ujian penting Fasa III


BOUDRY, Switzerland, 7 Dis (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hari ini mengumumkan keputusan interim daripada program ujian klinikal ABOUND yang menilai penggunaan ABRAXANE® (zarah terikat protein paclitaxel bagi ampaian suntikan) (terikat albumin) di dalam pesakit yang menghidapi kanser paru-paru sel bukan kecil yang sudah teruk (NSCLC). Data interim yang dibentangkan daripada ujian ABOUND semasa Persidangan Dunia IASLC ke-17 mengenai Kanser Paru-paru (WCLC) menguatkan lagi faedah terapi dublet ABRAXANE/carboplatin di dalam barisan pertama NSCLC.

Data interim ABOUND.70+ ke atas 128 pesakit warga tua (≥ 70 tahun) yang menerima rawatan barisan pertama dengan ABRAXANE/carboplatin untuk NSCLC yang sudah teruk mendapati bahawa 91 (73%) pesakit mengalami gred ≥2 neuropati periferal (PN) atau gred ≥3 myelosuppression [titik akhir utama]. Pada masa analisis itu dibuat, kelangsungan hidup keseluruhan median ialah 14.6 bulan dan kelangsungan hidup perkembangan bebas median adalah 6.2 bulan, dikumpulkan merentasi dua cabang rawatan [titik hujung sekunder]. Pesakit secara rambang menerima rawatan barisan pertama dengan ABRAXANE/carboplatin sama ada mingguan secara berterusan atau mingguan setiap tiga minggu dengan berehat satu mingguⁱ.  Secara keseluruhan, 80 peratus daripada pesakit menghentikan rawatan dan majoriti berbuat demikian kerana kesan buruk (24 peratus) atau perkembangan penyakit (34 peratus). Gred ≥2 PN dilaporkan dalam 34% daripada pesakit, dan gred ≥3 neutropenia, anemia, dan thrombocytopenia diperhatikan masing-masing dalam 52%, 21% dan 21% daripada pesakit.ⁱ

Data interim ABOUND.sqm ke atas 284 pesakit yang menerima rawatan induksi barisan pertama dengan ABRAXANE/carboplatin untuk peringkat IIIB/IV skuamus NSCLC menunjukkan bahawa profil keselamatan itu adalah konsisten dengan yang sebelum ini yang dilaporkan bagi subset skuamus di dalam ujian penting Fasa III.^ii,iii  Semasa fasa induksi itu, kesemua pesakit menerima empat kitaran 21 hari daripada terapi standard ABRAXANE/carboplatin.ⁱⁱ Secara keseluruhan, 119 pesakit (42 peratus) menghentikan rawatan semasa fasa induksi itu. Kebanyakan pesakit menghentikan rawatan disebabkan oleh perkembangan penyakit (34 peratus) atau kesan buruk (24 peratus). Kesan buruk yang muncul daripada rawatan (TEAE) gred 3/4 yang paling biasa adalah hematologik dan termasuk anemia (26 peratus), neutropenia (43 peratus) dan thrombocytopenia (15 peratus).ⁱⁱ

Kedua-dua ujian ABOUND turut menilai kualiti hidup yang memanfaatkan Simptom Kanser Paru-paru Skala indeks 3-item (LCSS), Indeks Beban Simptom, Simptom Kanser Paru-paru dan Skor Simptom Pulmonari dan EuroQol lima dimensi, lima tahap soal selidik (EQ-5D-5L). Analisis interim ini mencadangkan bahawa kualiti hidup secara umumnya dikekalkan atau dipertingkatkan dalam kedua-dua populasi pesakit.^iv,v

"Data-data awal ini daripada program ujian klinikal ABOUND adalah amat menggalakkan, kerana mereka konsisten dengan penemuan yang berkaitan dengan kumpulan kecil pesakit kanser paru-paru bukan kecil yang sukar dirawat ini yang dilihat di dalam ujian Fasa III ABRAXANE yang penting ini," kata Michael Pehl, Presiden, Hematologi dan Onkologi bagi pihak Celgene. "Data-data ini, ditambah pula dengan kajian berterusan ABRAXANE dalam kombinasi dengan agen novel dan imunoterapi, menyediakan kepada kami dengan satu pemahaman yang lebih mendalam tentang bagaimana untuk merawat populasi pesakit yang mencabar dan akan membantu kami untuk terus membangunkan opsyen rawatan pada masa hadapan."

Dengan landskap rawatan kanser paru-paru yang pesat berkembang, Celgene kekal komited untuk terus menerokai kombinasi baharu yang akan memberi manfaat kepada mereka yang hidup dengan kanser paru-paru, termasuk pesakit yang mungkin tidak mendapat manfaat daripada imunoterapi dan terapi sasaran. ABRAXANE sedang secara aktif dinilai sebagai satu terapi asas di dalam pesakit-pesakit ini.

Keputusan interim bagi kajian fasa I daripada nivolumab agen imunoterapi yang digabungkan dengan ABRAXANE/carboplatin di dalam 22 pesakit dengan Peringkat IIIB/IV NSCLC akan juga dibentangkan pada WCLC. Pesakit menerima empat kitaran standard terapi ABRAXANE/carboplatin dalam kombinasi dengan nivolumab, diikuti dengan monoterapi nivolumab yang dimulakan pada kitaran 5. Titik hujung utama adalah jumlah pesakit dengan dos yang mengehadkan ketoksikan dan peratusan pesakit dengan gred 3/4 TEAE atau pemberhentian rawatan disebabkan oleh TEAE. Data interim mencadangkan bahawa dengan menggabungkan ABRAXANE/carboplatin dengan nivolumab mungkin mempunyai aktiviti anti-tumor yang berpotensi pada pesakit yang mempunyai NSCLC yang sudah teruk tanpa kejadian buruk yang tidak dijangka (AES).^vi

Gred 3/4 AE yang paling biasa yang diperhatikan semasa kajian itu termasuk neutropenia (45 peratus), anemia (35 peratus), hipokalemia (15 peratus), dan muntah (15 peratus).^vi Kajian itu telah diperluaskan dan pesakit pada masa ini sedang mendaftar dalam bahagian 2. Data tambahan mengenai keselamatan dan keberkesanan kombinasi ini dalam pelbagai jenis tumor akan dibentangkan pada satu mesyuarat perubatan pada masa hadapan.

Data Tambahan ABRAXANE Dibentangkan pada WCLC

Terdapat juga satu pembentangan lisan pada WCLC yang memberi tumpuan kepada penemuan baharu daripada kajian pendaftaran fasa III bagi ABRAXANE (Abstrak 4460), yang melaporkan mengenai kesan mendalam berhubung tindak balas kepada kelangsungan hidup pada pesakit yang mempunyai NSCLC yang sudah teruk yang dirawat dengan kemoterapi barisan pertama. Analisis dunia sebenar ke atas veteran Amerika Syarikat yang mempunyai NSCLC juga sedang dibentangkan pada WCLC, dengan menilai kelaziman skuamus NSCLC di kalangan veteran berbanding populasi umum (Abstrak 4737) dan kelaziman penyakit autoimun di kalangan anggota veteran yang mempunyai NSCLC (Abstrak 4745).

Penyiasat tambahan memulakan kajian yang dibentangkan pada WCLC juga menilai ABRAXANE sebagai barisan pertama (Poster P2.03a-028 dan P2.06-018), barisan kedua (Poster P2.03a-040, P2.03a-054 dan P2.03a-056) atau barisan ketiga (Poster P2.06-015) rawatan untuk pesakit NSCLC yang sudah teruk, dan juga di dalam adjuvan (Poster P2.03a-070) dan setting neoadjuvan (Poster P2.04-034) dan di dalam pesakit kimo-naif dengan mutasi EGFR (Poster P3.02b-061).

MAKLUMAT MENGENAI ABOUND

ABOUND adalah satu program ujian klinikal berbilang fasa, label terbuka, berbilang pusat yang menilai penggunaan ABRAXANE dengan kombinasi bersama carboplatin atau agen novel yang lain, termasuk imunoterapi, sebagai rawatan barisan pertama atau kedua ke atas pesakit yang menghidapi kanser paru-paru sel bukan kecil yang sudah teruk (NSCLC). Ujian ABOUND termasuk pesakit yang berumur 70 tahun dan lebih, dan juga mereka yang mempunyai status prestasi yang lebih rendah atau penyakit skuamus dan mereka yang menerima rawatan barisan kedua.^{vii,viii,ix,x}

MAKLUMAT MENGENAI KAJIAN ABRAXANE/NIVOLUMAB  

Ini adalah satu kajian keselamatan fasa I, label terbuka, berbilang pusat mengenai rejimen kemoterapi berasaskan ABRAXANE yang diberikan sebelum dan/atau dalam kombinasi dengan nivolumab di dalam kanser pankreas, NSCLC dan kanser payudara metastatik. Ini adalah satu kajian enam cabang yang menilai dua cabang rawatan bagi setiap jenis tumor/petunjuk.

Maklumat mengenai ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE® dinyatakan untuk rawatan barisan pertama bagi kanser paru-paru sel bukan kecil setempat atau metastatik yang sudah teruk, dalam kombinasi dengan carboplatin, pada pesakit yang bukan calon untuk pembedahan rawatan atau terapi radiasi.

Maklumat Keselamatan Penting

AMARAN - NEUTROPENIA

KONTRAPENUNJUKAN

Kiraan Neutrophil  

 
Kemerosotan Hepatik

 
Digunakan di kalangan Kaum Lelaki

INTERAKSI UBAT
• Perlu berhati-hati apabila memberikan ABRAXANE yang disertai dengan ubat-ubatan yang dikenali boleh menghalang atau mencetuskan sama ada CYP2C8 atau CYP3A4

PENGGUNAAN DALAM POPULASI YANG KHUSUS

Ibu yang Menyusu
• Ia adalah tidak diketahui sama ada paclitaxel dikumuhkan dalam susu ibu. Oleh kerana banyak ubat dikumuhkan di dalam susu manusia dan disebabkan oleh potensi bagi kesan sampingan yang serius pada bayi yang sedang menyusu, satu keputusan perlu dibuat untuk menghentikan penyusuan atau untuk menghentikan ubat itu, dengan mengambil kira kepentingan ubat kepada si ibu

Pediatrik
• Keselamatan dan keberkesanan ABRAXANE di dalam pesakit kanak-kanak belum lagi dinilai

Geriatrik
• Myelosuppression, neuropati periferal, dan arthralgia adalah lebih kerap pada pesakit ≥65 tahun yang dirawat dengan ABRAXANE dan carboplatin di dalam NSCLC

Kerosakan Buah Pinggang  

DOS DAN PEMBERIAN
• Jangan berikan ABRAXANE kepada mana-mana pesakit dengan jumlah bilirubin yang lebih besar daripada 5 x ULN atau AST yang lebih besar daripada 10 x ULN
• Mengurangkan dos permulaan pada pesakit NSCLC dengan sederhana kepada kerosakan hepatik yang teruk
• Pengurangan dos atau pemberhentian mungkin diperlukan berdasarkan kepada hematologik yang teruk atau ketoksikan neurologik
• Mengawasi pesakit dengan lebih teliti
 
Sila lihat Maklumat Preskripsi lengkap, termasuk AMARAN berkotak.

Sila rujuk kepada Ringkasan Ciri-ciri Produk untuk maklumat preskripsi Eropah yang lengkap.

Maklumat mengenai Celgene

Celgene Corporation, yang beribu pejabat di Summit, New Jersey, adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal bertaraf global yang bersepadu yang kebanyakannya terlibat di dalam penemuan, pembangunan dan pengkomersilan terapi yang berinovatif untuk rawatan kanser dan penyakit radang melalui penyelesaian generasi akan datang dalam homeostasis protein, imunisasi onkologi, epigenetik, imunologi dan neuro-keradangan. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.celgene.com. Ikuti Celgene di Media Sosial: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook dan YouTube.

Kenyataan yang berpandangan ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang secara umumnya merupakan kenyataan yang bukan berbentuk fakta sejarah. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "menghendaki," "menjangkakan," "percaya," "berhasrat," "menganggarkan," "merancang," "akan," "pandangan" dan ungkapan-ungkapan yang membawa maksud yang sama. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan kepada rancangan semasa, anggaran, andaian dan unjuran pihak pengurusan, dan tepat setakat tarikh ia dibuat. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan berdasarkan maklumat baharu atau peristiwa pada masa hadapan, kecuali yang dikehendaki oleh undang-undang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini melibatkan risiko inheren dan ketidaktentuan, kebanyakannya yang sukar diramal dan secara amnya di luar kawalan kami. Keputusan atau hasil sebenar mungkin berbeza daripada yang dinyatakan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu sebagai hasil daripada kesan beberapa faktor, kebanyakannya dibincangkan dengan lebih terperinci di dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K dan laporan kami yang lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.

ⁱ Langer C, et al. Keputusan Keselamatan dan Keberkesanan daripada ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin di kalangan Pesakit Tua dengan NSCLC yang Sudah Teruk. Abstrak 4630. Dibentangkan pada Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia 2016 (WCLC), 4-7 Disember, 2016.

ⁱⁱ McCleod M, et al. Keputusan Interim daripada ABOUND.sqm: Keselamatan nab-Paclitaxel + Terapi Induksi Carboplatin pada Kanser Paru-paru Sel Bukan Kecil Skuamus. Abstrak 4391. Dibentangkan pada Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia 2016 (WCLC), 4-7 Disember, 2016.

ⁱⁱⁱ Socinsky M, et al. Keselamatan dan keberkesanan nab®-paclitaxel mingguan dalam kombinasi dengan carboplatin sebagai terapi barisan pertama di kalangan pesakit tua yang menghidapi kanser paru-paru sel bukan kecil yang sudah teruk. Annals of Oncology. 24: 314-321, 2013.

^iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Kualiti Interim bagi Keputusan Kehidupan Rawatan nab-Paclitaxel + Carboplatin di kalangan Pesakit tua dengan NSCLC. Abstrak 4286. Dibentangkan pada  Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia 2016 (WCLC), 4-7 Disember, 2016.

^v Thomas M, et al. Nab-Paclitaxel + Terapi Induksi Carboplatin di Kanser Paru-paru Sel Bukan Kecil Skuamus: Kualiti Interim bagi Keputusan Kehidupan daripada ABOUND.sqm. Abstrak 4343. Dibentangkan pada  Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia 2016 (WCLC), 4-7 Disember, 2016.

^vi Goldman J, et al. Keputusan Interim daripada Kajian Fasa I Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin pada Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil. Abstrak 4127. Dibentangkan pada  Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia 2016 (WCLC), 4-7 Disember, 2016.

^vii ClinicalTrials.gov. Kajian Keselamatan dan Keberkesanan bagi Nab®Paclitaxel Dengan CC486 atau Nab®Paclitaxel Dengan Durvalumab dan Nab®Paclitaxel Monoterapi sebagai Rawatan Barisan Kedua/Ketiga untuk Kanser Paru-paru Sel Bukan Kecil Yang Sudah Teruk (abound2L+). Boleh diperolehi di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Akses 30 November, 2016.

^viii ClinicalTrials.gov. Kajian Keselamatan dan Keberkesanan bagi Abraxane dalam Gabungan Dengan Carboplatin untuk Merawat Kanser NSCL Yang Sudah Teruk di Kalangan Warga Tua (ABOUND 70+). Boleh didapati di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Diakses 30 November, 2016.

^ix ClinicalTrials.gov. Keselamatan Fasa II dan Ujian Toleransi Dengan NabPaclitaxel Di Samping Carboplatin Diikuti oleh NabPaclitaxel untuk Rawatan Barisan Pertama bagi Subjek NSCLC Dengan ECOG PS 2 (AboundPS2). Boleh diperolehi di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Diakses 30 November, 2016.

^x ClinicalTrials.gov. Kajian Keselamatan dan Keberkesanan bagi Abraxane sebagai Rawatan Penyelenggaraan Selepas Abraxane Di Samping Carboplatin dalam Barisan Pertama Peringkat IIIB/IV Kanser Paru-paru Sel Bukan Kecil Skuamus. Boleh diperolehi di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Diakses 30 November, 2016.


Hubungi
Bagi pihak Celgene:
Pelabur:
908-673-9628
investors@celgene.com
atau
Media:
908-673-2275
media@celgene.com
 

Sumber: Celgene Corporation
 
Lihat siaran berita ini secara dalam talian di:
http://www.businesswire.com/news/home/20161206005418/en
 
 
Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.


--BERNAMA