LES ULIS, Perancis, 9 Jan (Bernama-BUSINESS WIRE) -- LFB S.A., mengumumkan bahawa Permohonan Lesen Biologik (BLA) mereka, yang memohon kelulusan pemasaran bagi Penggumpalan Faktor VIIa (Rekombinan) sebagai satu rawatan bagi pesakit hemofilia kongenital A atau B di kalangan remaja dan pesakit hemofilia kongenital A atau B dengan perencat di kalangan orang dewasa, telah diterima untuk semakan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA). BLA itu mengandungi data daripada kajian utama Fasa 3 di dalam program PERSEPT (Program bagi Penilaian Keberkesanan Tujuh Faktor Rekombinan oleh Bakal Ujian Klinikal) global, yang direka untuk menilai mengenai keselamatan dan keberkesanan bagi Penggumpalan Faktor VIIa (Rekombinan).
 
Maklumat mengenai Eptacog Beta, Diaktifkan
 
Eptacog Beta adalah satu bentuk rekombinan yang berinovatif Faktor VIIa manusia. Entiti kimia baharu ini telah dibangunkan dengan menggunakan teknologi rPRO™ proprietari LFB SA. Eptacog beta pada masa ini berada di bawah pembangunan klinikal, dan belum lagi menerima kelulusan komersil dari mana-mana pihak berkuasa kawal selia.
"Ini merupakan satu langkah utama ke arah matlamat LFB untuk menghasilkan satu rawatan rekombinan Faktor VIIa yang berinovatif yang disediakan untuk rawatan pesakit hemofilia A dan B dengan perencat kepada Faktor VIII atau IX," kata Christian Béchon, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif, LFB S.A.
 
Jika diluluskan oleh FDA, HEMA Biologics, LLC akan mempunyai hak pengkomersilan sepenuhnya bagi Amerika Utara. HEMA Biologics adalah merupakan satu usaha sama di antara LFB S.A. dan US WorldMeds, LLC. Syarikat biofarmaseutikal milik persendirian ini terletak di Louisville, KY dan adalah secara eksklusif memberi tumpuan kepada memenuhi keperluan pesakit yang hidup dengan gangguan pendarahan yang jarang berlaku, dengan menyokong masyarakat yang prihatin terhadap mereka, dan membawa produk-produk dan perkhidmatan yang penuh bermakna ini ke tempat pasaran untuk membantu meningkatkan kehidupan harian mereka.
 
Perkongsian ini secara signifikan mengukuhkan kehadiran LFB di Amerika Utara, dengan matlamat untuk membawa kepada pesakit dengan alternatif pertama kepada rawatan FVIIa yang sedia ada dalam tempoh lebih 20 tahun.
 
Maklumat mengenai LFB S.A.
LFB adalah sebuah kumpulan biofarmaseutikal multinasional yang membangun, mengeluar dan memasarkan produk perubatan untuk rawatan penyakit yang serius dan sering jarang berlaku di dalam beberapa bidang terapeutik utama, termasuk Hemostasis, Imunologi dan Rawatan Rapi. LFB adalah pengeluar utama bagi produk perubatan perolehan plasma di Perancis dan ke-6 di seluruh dunia, dan juga merupakan di antara syarikat terkemuka Eropah untuk pembangunan produk perubatan generasi baharu atau rawatan yang berasaskan bioteknologi. LFB sedang menjalankan satu strategi pertumbuhan yang bertujuan untuk meluaskan aktivitinya di peringkat antarabangsa dan membangunkan terapi yang berinovatif. Hari ini, LFB sedang memasarkan produknya di lebih 40 buah negara di seluruh dunia dengan jumlah dagangan global bernilai €502.4 juta pada tahun 2015. http://www.groupe-lfb.com
 
Hubungi
Hubungan Media LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Naib Presiden Perhubungan Korporat
charrieres@lfb.fr

Sumber: LFB S.A.
 
Lihat siaran berita secara dalam talian di:
http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en
 
Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.
 
--BERNAMA