- Data Fasa 2 Kini Dijangka Awal Daripada Yang Dijadualkan dalam Suku 3 2017 -


GERMANTOWN, Md., Feb 17 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (Nasdaq:CUR), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpu pada pembangunan terapi sistem saraf pusat berdasarkan teknologi sel dasarnya, hari ini mengumumkan penyempurnaan penyertaan subjek dalam percubaan klinikal NSI-189 Fasa 2-nya bagi rawatan kecelaruan kemurungan major (MDD). NSI-189 merupakan entiti kimia baharu dan sebatian peneraju dalam program molekul kecil neurogenik Neuralstem. Penyertaan telah selesai lebih awal daripada yang dijadualkan dan data dapat dijangkakan hasil pada Suku 3 2017.

“Melengkapkan penyertaan subjek terakhir dalam kajian Fasa 2 dengan NSI-189 bagi rawatan MDD lebih awal daripada jangkaan merupakan pencapaian pembangunan klinikal yang ketara untuk Neuralstem ,” kata Rich Daly, Pengerusi dan CEO Neuralstem.

“Kami kini menjangkakan hasil daripada kajian Fasa 2 pada Suku 3 tahun 2017, serta hasil daripada kajian pemerhatian 6 bulan yang berikutnya untuk menilai kesan ketahanan NSI-189 akan tersedia pada separuh tahun pertama 2018. Kami amat berterima kasih kepada individu dan pakar perubatan yang menyertai kajian ini dan membantu langkah kami dalam bergerak ke arah membawa kategori rawatan baharu ini ke hadapan.”

Kajian Fasa 2 kawalan plasebo dan dwibuta ini merawakkan 220 subjek kepada satu daripada tiga kumpulan rawatan oral: plasebo, 40 mg sekali sehari (QD), 40 mg dua kali sehari (BID). Titik akhir keberkesanan utama adalah pengurangan dalam simptom kemurungan yang diukur oleh Skala Perkadaran Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS).Titik akhir sekunder merangkumi hasil klinikal tambahan termasuk cara peningkatan kognisi objektif.Percubaan ini menilai subjek sepanjang tempoh pemberian dos 12 minggu dengan tempoh susulan pemerhatian selama enam bulan untuk menilai potensi NSI-189 pada ketahanan kelebihan selepas penamatan terapi. Percubaan sedang dijalankan di 12 tapak percubaan MDD yang terpilih di seluruh Amerika Syarikat.

“Matlamat kami adalah untuk meningkatkan kadar kejayaan dalam rawatan kecelaruan episod kemurungan major, dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi bagi mendapatkan terapi yang berfungsi berlainan daripada antidepresan yang tersedia buat masa ini,” kata Maurizio Fava, MD, Profesor Psikiatri Slater Family di Harvard Medical School, Hospital Umum Massachusetts dan penyiasat utama. “Data Fasa 1 telah menunjukkan bahawa mekanisme tindakan biologi NSI-189 mungkin memberikan alternatif bagi rawatan MDD, dengan potensi untuk kelebihan kognitif dan kesan ketahanan yang melangkaui tempoh rawatan.”

NSI-189 ialah entiti kimia baharu dan proprietari yang telah menunjukkan kesan pengurangan kemurungan dengan selamat dalam kajian Fasa 1b dengan pesakit MDD. Dalam model praklinikal, NSI-189 merangsangkan neurogenesis, sinaptogenesis dan volum hippokampus yang bertambah; semuanya dipercayai berpotensi berkesan dalam menerbalikkan kemurungan, meningkatkan kognisi dan menggalakkkan penjanaan neuron. 

Mengenai Percubaan

Kajian kawalan plasebo dan dwibuta Fasa 2 ini sedang menguji NSI-189 dalam kajian 220 subjek dengan MDD dalam tetapan pesakit luar. Kriteria rangkuman memerlukan subjek untuk mempunyai skor MADRS sebanyak 20 atau lebih dalam pemeriksaan penyaringan dan asas. Untuk tujuan konteks, jumlah skor MADRS sebanyak 20 hingga 34 menunjukkan tanda kemurungan sederhana manakala skor sebanyak 35 atau lebih menandakan kemurungan teruk.

Subjek dirawakkan kepada tiga kohort: NSI-189 40 mg dua kali sehari (BID), NSI-189 40 mg sekali sehari (QD), atau plasebo. Selepas tempoh penyaringan awal, bahagian percubaan yang dirawakkan akan berlangsung selama tempoh 12 minggu.

Subjek dinilai atas beberapa skala pengukuran kemurungan, termasuk MADRS, Soal Selidik Simptom Kemurungan (SDQ) dan Skala Perkadaran Kemurungan Hamilton (HAM-D), antara yang lain. Kajian adalah 80% berhasil (p ≤ 0.05) untuk menunjukkan peningkatan dalam simptom kemurungan, berbanding plasebo, dengan saiz kesan d=0.5. Subjek akan kekal disusuli selama enam bulan selepas tempoh percubaan 12 minggu.

Mengenai Neuralstem

Teknologi berpaten Neuralstem membolehkan pengeluaran berbilang jenis sel dasar sistem saraf pusat yang berskala komersial, yang sedang dibangunkan sebagai terapi berpotensi bagi pelbagai penyakit dan keadaan sistem saraf pusat.

Teknologi Neuralstem membolehkan penjanaan sebatian molekul kecil dengan menyaringkan garisan sel dasar hippokampus dengan proses penyaringan kimia yang proprietari dan sistematiknya. Proses penyaringan telah membawa kepada penerokaan dan permohonan paten bagi molekul di mana Neuralstem percaya boleh merangsangkan kemampuan otak untuk menghasilkan neuron baharu, berpotensi menerbalikkan patofisiologi yang berkaitan dengan keadaan sistem saraf pusat (CNS) tertentu.

Syarikat ini telah melengkapkan percubaan Fasa 1a dan Fasa 1b yang menilai NSI-189, yakni calon produk molekul kecil neurogenik yang baharu, bagi rawatan kecelaruan episod kemurungan major atau MDD, dan kini sedang menjalankan kajian keberkesanan Fasa 2 untuk MDD.

Calon produk terapi sel dasar Neuralstem, NSI-566, merupakan rangkaian sel dasar terbitan saraf tunjang. Neuralstem kini sedang menilai NSI-566 dalam tiga indikasi: strok, kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI) dan Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS).

Neuralstem sedang menjalankan kajian keselamatan Fasa 1 bagi rawatan paralisis daripada strok kronik motor di Hospital Otak BaYi di Beijing, China. Tambahan lagi, NSI-566 telah dinilai dalam kajian keselamatan Fasa 1 untuk merawat paralisis kerana kecederaan saraf tunjang serta percubaan peningkatan risiko dan keselamatan Fasa 1 dan Fasa 2a bagi ALS. Subjek daripada kesemua tiga indikasi kini dalam tempoh susulan pemerhatian jangka panjang untuk terus dipantau keselamatan dan kelebihan terapeutiknya yang berkemungkinan.

Pernyataan Awasan Berhubung dengan Maklumat Memandang Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mungkin mengandungi “pernyataan memandang ke hadapan” yang dibuat menurut peruntukan “perlindungan selamat” Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Pernyataan memandang ke hadapan tersebut berkait dengan peristiwa masa hadapan, bukan masa lalu, dan boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti “jangka,” “ramal,” “bertujuan,” “rancang,” “percaya,” “mencari” atau “akan.” Pernyataan memandang ke hadapan dengan sifatnya menujukan perkara, kepada tahap yang berbeza, yang tidak tentu. Risiko dan ketaktentuan tertentu yang mungkin menyebabkan hasil sebenar kami berlainan secara material daripada yang dinyatakan dalam pernyataan memandang ke hadapan kami termasuk risiko terkandung dalam pembangunan dan pengkomersialan produk yang berpotensi, ketaktentuan hasil klinikal atau kelulusan kawal selia atau penyelesaian, keperluan untuk modal masa depan, kebergantungan pada pihak yang bekerjasama dan penyelenggaraan hak milik intelektual kami. Hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada hasil yang dijangkakan dalam pernyataan memandang ke hadapan ini. Maklumat tambahan tentang faktor yang berkemungkinan mempengaruhi hasil kami dan risiko dan ketaktentuan lain telah diperihalkan dari semasa ke semasa dalam laporan berkala Neuralstem, termasuk Laporan Tahunan pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2015, dan Borang 10-Q bagi sembilan bulan yang berakhir pada 30 September 2016, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Pertukaran (SEC), dan dalam laporan lain yang difailkan dengan SEC. Kami tidak menanggung apa-apa kewajipan untuk mengemas kini apa-apa pernyataan memandang ke hadapan.

Maklumat Hubungan:
Danielle Spangler
Perhubungan Pelabur
Neuralstem, Inc
301.366.1481

Lori Rosen
Perhubungan Awam
LDR Communications
917.553.6808

SUMBER : Neuralstem, Inc.

--BERNAMA